安裝(zhuang)高效過濾(lv)器時要註意(yi)壹下(xia)幾(ji)個問(wen)題

　　高效過濾(lv)器（HEPA）壹般是(shi)指對(dui)粒徑大(da)於等(deng)於0.3um粒子(zi)的捕集(ji)效率(lv)在99.97％以(yi)上的過濾器，通(tong)常作(zuo)為(wei)制(zhi)藥(yao)企業(ye)潔凈車(che)間的末(mo)端(duan)過濾(lv)裝(zhuang)置(zhi)，用以(yi)提(ti)供(gong)潔凈的空氣。潔凈室是(shi)否(fou)能達到和(he)保(bao)持(chi)設(she)計的潔凈級別在壹定(ding)程度(du)上(shang)與(yu)高效過濾(lv)器的性能及其(qi)安裝(zhuang)有(you)關(guan)。因(yin)此對(dui)潔凈車(che)間的高效過濾(lv)器進行檢漏(lou)測(ce)試，確保(bao)其(qi)符(fu)合(he)要求，是(shi)保(bao)證(zheng)車(che)間潔凈環境(jing)的重要手(shou)段之(zhi)壹。FDA在無菌(jun)藥(yao)品(pin)生產(chan)指(zhi)南中也指(zhi)出在高效過濾(lv)器安裝(zhuang)後應(ying)進行檢漏(lou)測(ce)試，以(yi)檢查過(guo)濾器(qi)密(mi)封墊、框架(jia)及(ji)過(guo)濾(lv)器濾材(cai)等處(chu)的密(mi)封性(xing)，對(dui)於無菌(jun)制(zhi)劑(ji)生產(chan)車(che)間應(ying)定(ding)期進行高效過濾(lv)器的檢漏(lou)試驗(yan)。

　　高效過濾(lv)器屬(shu)於工業耗材(cai)，為(wei)了(le)保(bao)證(zheng)潔凈效果，壹般(ban)每(mei)隔壹(yi)段時間就(jiu)得(de)更(geng)換(huan)，現(xian)在大(da)多數(shu)凈化區(qu)在頂棚(peng)送(song)風(feng)口安裝(zhuang)高效過濾(lv)器的,安裝(zhuang)方法和(he)安裝(zhuang)前的確認*決定(ding)了(le)高效過濾(lv)器是(shi)否(fou)有(you)漏(lou)點(dian)。而安裝(zhuang)前的確認更為(wei)高效安裝(zhuang)時提(ti)供(gong)了(le)有(you)效的客觀條(tiao)件(jian)，所(suo)以(yi)在安裝(zhuang)時必(bi)須(xu)註意(yi)以(yi)下壹(yi)些問(wen)題。

　　步(bu)驟(zhou)/方(fang)法

　　1在高效過濾(lv)器的運輸(shu)和(he)存(cun)放(fang)時，應(ying)按(an)照(zhao)生產(chan)廠(chang)標誌的方向擱置(zhi)。運輸(shu)過(guo)程中應(ying)輕(qing)拿(na)輕放(fang)，防(fang)止(zhi)劇烈振動(dong)和(he)碰(peng)撞，以(yi)免(mian)造(zao)成人(ren)為(wei)的損壞(huai)。

　　2高效過濾(lv)器安裝(zhuang)前，必(bi)須(xu)對(dui)潔凈室進行清(qing)掃、擦(ca)拭(shi)、凈化空調(tiao)系統內(nei)部如(ru)有(you)積塵，應(ying)再(zai)次(ci)清(qing)掃、擦(ca)拭(shi)，達到清(qing)潔要求。如(ru)在技(ji)術夾(jia)層(ceng)或吊(diao)頂內(nei)安裝(zhuang)高效過濾(lv)器，則技(ji)術夾(jia)層(ceng)或吊(diao)頂內(nei)也應(ying)進行全(quan)面清(qing)掃、擦(ca)拭(shi)。

　　3潔凈室及凈化空調(tiao)系統達到清(qing)潔要求後，凈化空調(tiao)系統必(bi)須(xu)試運轉(zhuan)。連續(xu)運轉(zhuan)12h以(yi)上，再(zai)次(ci)清(qing)掃、擦(ca)拭(shi)潔凈室後立即安裝(zhuang)高效過濾(lv)器。

　　4高效過濾(lv)器安裝(zhuang)前，必(bi)須(xu)在安裝(zhuang)現場(chang)拆(chai)開包(bao)裝(zhuang)進行外觀檢查，內(nei)容(rong)包(bao)括濾紙(zhi)、密(mi)封膠(jiao)和(he)框架(jia)有(you)無毛(mao)刺(ci)和(he)銹斑（金(jin)屬(shu)框）：有(you)無產(chan)品(pin)合(he)格證(zheng)，技(ji)術性(xing)能是(shi)否(fou)符(fu)合(he)設(she)計要求。然(ran)後進行撿漏(lou)。（見(jian)附(fu)錄六(liu)、壹）經檢查和(he)撿漏(lou)合(he)格的應(ying)立(li)即安裝(zhuang)。安裝(zhuang)時應(ying)根據各臺過(guo)濾(lv)器的阻(zu)力(li)大(da)小進行合(he)理(li)調(tiao)配(pei)，對(dui)於單(dan)向流(liu)，同(tong)壹風(feng)口或送(song)風(feng)面上的各過濾(lv)器(qi)之間，每(mei)臺額(e)定(ding)阻(zu)力(li)和(he)各臺平(ping)均阻(zu)力(li)相(xiang)差(cha)應(ying)小於5%。

　　5安裝(zhuang)高效過濾(lv)器的框架(jia)應(ying)平(ping)整(zheng)。每(mei)個高效過濾(lv)器的安裝(zhuang)框架(jia)平(ping)整(zheng)度(du)允(yun)許偏差(cha)不(bu)大(da)於1mm。而(er)且(qie)要保(bao)持(chi)過(guo)濾(lv)器的外框上(shang)箭(jian)頭和(he)氣流方向壹(yi)致(zhi)。當其(qi)垂(chui)直安裝(zhuang)時，濾(lv)紙(zhi)折痕(hen)應(ying)垂(chui)直於地(di)面。

　　6高效過濾(lv)器和(he)框架(jia)之(zhi)間(jian)的密(mi)封壹(yi)般采(cai)用密(mi)封墊、不(bu)幹(gan)膠、負壓密(mi)封、液槽密(mi)封和(he)雙(shuang)環密(mi)封等(deng)方法時(shi)，都必(bi)須(xu)把(ba)填料表(biao)面、過濾(lv)器(qi)邊框表(biao)面和(he)框架(jia)表(biao)面及液槽擦(ca)拭(shi)幹(gan)凈。密(mi)封墊的厚度(du)不(bu)宜超(chao)過8mm，壓縮(suo)率(lv)為(wei)25%~30%。其(qi)接頭形(xing)式和(he)材(cai)質(zhi)應(ying)符(fu)合(he)設(she)計要求，框架(jia)各接縫(feng)處(chu)不(bu)得(de)有(you)滲(shen)漏(lou)現(xian)象。采用雙(shuang)環密(mi)封條(tiao)時，粘(zhan)貼(tie)密(mi)封時(shi)不(bu)要把環腔(qiang)上(shang)的孔(kong)眼堵住(zhu)；雙(shuang)環密(mi)封和(he)負壓密(mi)封都(dou)必須(xu)保(bao)持(chi)負壓管道暢(chang)通(tong)。

　　7目前(qian)國內(nei)大(da)多數(shu)過濾器安裝(zhuang)都是(shi)采用(yong)密(mi)封墊法安裝(zhuang)的，因為(wei)海綿橡(xiang)膠(jiao)板是(shi)閉孔(kong)型的，具(ju)有(you)良(liang)好(hao)的氣密(mi)性，所(suo)以(yi)壹般(ban)用它(ta)作(zuo)為(wei)作(zuo)密(mi)封材(cai)料。如(ru)有(you)必(bi)要，*在密(mi)封條(tiao)上均勻(yun)的打(da)上點(dian)玻璃(li)膠。把(ba)過濾(lv)器和(he)靜(jing)壓箱連接上時(shi)，四(si)周(zhou)受力(li)要均勻(yun)。待(dai)24小時(shi)後，玻璃(li)膠幹(gan)了(le)再(zai)運行凈化系統。