制藥(yao)廠凈化工程

制藥(yao)廠潔凈廠(chang)房(fang)介(jie)紹(shao)：

稱其(qi)為(wei)CGMP（Curre     GMP是良好操作(zuo)規範（Good Manufacturing Practice）的簡(jian)稱，是(shi)壹(yi)種安(an)全和(he)質(zhi)量保證(zheng)體(ti)系。壹(yi)、 GMP體(ti)系簡(jian)介(jie)

其宗(zong)旨(zhi)在(zai)於(yu)確(que)保在(zai)產(chan)品制(zhi)造(zao)、包裝和(he)貯(zhu)藏等過(guo)程中的相關(guan)人(ren)員、建築、設施(shi)和(he)設備均能符(fu)合(he)良好的生產(chan)條(tiao)件(jian)，防(fang)止產(chan)品在(zai)不衛(wei)生的(de)條(tiao)件(jian)下(xia)，或(huo)在(zai)可能引(yin)起汙(wu)染(ran)的(de)環(huan)境(jing)中(zhong)操(cao)作(zuo)，以保證(zheng)產(chan)品安(an)全和(he)質(zhi)量的，所(suo)以有時(shi)nt Good Manufacturing Practice）。

    二(er)、GMP體(ti)系起(qi)源(yuan)、發(fa)展(zhan)及(ji)現狀

    20世紀(ji)以來，人(ren)類發(fa)明(ming)了(le)很(hen)多具有劃(hua)時代(dai)意義(yi)的(de)重要藥(yao)品，如阿(e)司(si)匹(pi)林、青黴(mei)素(su)、胰島(dao)素(su)等，然(ran)而同(tong)時由(you)於(yu)對藥(yao)物的認識(shi)不充分而引(yin)起的(de)不良反應也讓人(ren)類付出了沈(chen)重的代價(jia)。尤其(qi)是(shi)50-60年(nian)代發(fa)生的(de)20世紀(ji)zui大(da)的(de)藥(yao)物災難--"反應停(ting)"事件(jian)，讓人(ren)們充分認(ren)識(shi)到建立藥(yao)品監(jian)督(du)法(fa)的重要意義。

    於(yu)是，1963年(nian)經美(mei)國國會(hui)的(de)批(pi)準(zhun)正(zheng)式(shi)頒(ban)布了GMP法(fa)案(an)。美國FDA經(jing)過(guo)了幾(ji)年(nian)的實(shi)踐(jian)後(hou)，證(zheng)明(ming)GMP確(que)有(you)實(shi)效(xiao)。故1967年(nian)WHO在(zai)《藥(yao)典》（1967年(nian)版）的附(fu)錄中收(shou)錄了該制度(du)，並(bing)在(zai)1969年(nian)的第(di)22屆(jie)世界(jie)衛(wei)生大(da)會(hui)上建議各(ge)成(cheng)員國采(cai)用GMP體(ti)系作(zuo)為藥(yao)品生(sheng)產(chan)的(de)監(jian)督(du)制(zhi)度(du)，以確(que)保藥(yao)品質(zhi)量和(he)參(can)加(jia)"貿(mao)易藥(yao)品質(zhi)量簽(qian)證(zheng)體(ti)制"。同(tong)年(nian)CGMP也被(bei)聯合(he)國食(shi)品法(fa)典(dian)委員會(hui)（CAC）采(cai)納(na)，並作(zuo)為規(gui)範推薦(jian)給CAC各(ge)成(cheng)員國政府(fu)。1979年(nian)第(di)28屆(jie)世界(jie)衛(wei)生大(da)會(hui)上WHO再次(ci)向(xiang)成(cheng)員國推(tui)薦(jian)GMP，並(bing)確(que)定(ding)為(wei)WHO的(de)法規。此(ci)後(hou)30年(nian)間，日本(ben)、英(ying)國以及(ji)大部(bu)分(fen)的歐(ou)洲(zhou)國家都(dou)先(xian)後(hou)建立了(le)本(ben)國的(de)GMP制(zhi)度(du)。到(dao)目(mu)前(qian)為(wei)止，*壹(yi)共(gong)有(you)100多個國家頒(ban)布了有(you)關(guan)GMP的法(fa)規。

    三、 GMP體(ti)系的(de)基本(ben)內容

    GMP法規(gui)是(shi)壹(yi)種對(dui)生(sheng)產(chan)、加(jia)工、包裝、儲存(cun)、運(yun)輸和(he)銷(xiao)售(shou)等(deng)加(jia)工過(guo)程的規範性(xing)要求。其(qi)內容包括(kuo)：廠房(fang)與(yu)設施(shi)的(de)結構(gou)、設備與工器具、人(ren)員衛(wei)生、原材(cai)料(liao)管(guan)理(li)、加工用水(shui)、生產(chan)程序管理、包裝與(yu)成(cheng)品管(guan)理(li)、標(biao)簽(qian)管(guan)理(li)以及(ji)實(shi)驗(yan)室管(guan)理等(deng)方(fang)面。其(qi)重點在(zai)於(yu)：穩(wen)定(ding)。因為GMP的內容是(shi)在(zai)不斷完善(shan)和(he)補充著 

    （1）人(ren)員衛(wei)生

    經體(ti)檢或監(jian)督(du)觀察,凡(fan)是患有或似乎(hu)患有疾病、開(kai)放性(xing)損(sun)傷、包括(kuo)癤(jie)或感(gan)染性(xing)創傷,或(huo)可(ke)成(cheng)為(wei)食(shi)品、食(shi)品接(jie)觸面或(huo)食(shi)品包裝材(cai)料(liao)的(de)微(wei)生物汙(wu)染(ran)源(yuan)的(de)員工,直至消除(chu)上述病(bing)癥(zheng)之(zhi)前均(jun)不得參(can)與(yu)作(zuo)業,否(fou)則(ze)會(hui)造(zao)成(cheng)汙(wu)染(ran)。凡(fan)是在(zai)工作(zuo)中直接(jie)接(jie)觸食(shi)物、食物接(jie)觸面及(ji)食品包裝材(cai)料(liao)的(de)員工,在(zai)其當班(ban)時(shi)應嚴格遵(zun)守衛(wei)生操(cao)作(zuo)規範,使(shi)食品免(mian)受(shou)汙(wu)染(ran)。負(fu)責(ze)監(jian)督(du)衛(wei)生或(huo)食(shi)品汙(wu)染(ran)的(de)人(ren)員應當受過(guo)教(jiao)育或(huo)具(ju)有(you)經驗,或(huo)兩者皆具(ju)備,這樣才有能力生(sheng)產(chan)出(chu)潔凈和(he)安全的食(shi)品。

    （2）建築物與設施(shi)

    操作(zuo)人(ren)員控制範圍(wei)之(zhi)內的(de)食(shi)品廠(chang)的(de)四(si)周(zhou)場(chang)地應保持(chi)衛(wei)生，防(fang)止食品受(shou)汙(wu)染(ran)。廠(chang)房(fang)建築物及(ji)其結構(gou)的大(da)小、施工與設計(ji)應便於(yu)以食品生(sheng)產(chan)為(wei)目的的(de)日常(chang)維護和(he)衛(wei)生作(zuo)業。工廠的建築物、固定燈具及(ji)其他(ta)有形設施(shi)應在(zai)衛(wei)生的(de)條(tiao)件(jian)下(xia)進(jin)行(xing)保養，並且保持(chi)維修良好 , 防止食品成(cheng)為(wei)該(gai)法(fa)案(an)所指的(de)摻(chan)雜產(chan)品。對(dui)用具和(he)設備進行(xing)清洗和(he)消毒(du)時，應防止食品、食(shi)品接(jie)觸面或(huo)食(shi)品包裝材(cai)料(liao)受(shou)到(dao)汙(wu)染(ran)。食(shi)品廠(chang)的(de)任(ren)何(he)區(qu)域(yu)均(jun)不得存在(zai)任(ren)何(he)害蟲。所有(you)食品接(jie)觸面,包括(kuo)用具及(ji)接(jie)觸食(shi)品的(de)設備的表面,都(dou)應盡可(ke)能經(jing)常(chang)地(di)進行(xing)清洗, 以免(mian)食(shi)品受(shou)到(dao)汙(wu)染(ran)。每(mei)個工廠都應配(pei)備足夠(gou)的(de)衛(wei)生設施(shi)及(ji)用具，包括(kuo)：供(gong)水(shui)、輸水(shui)設施(shi)、汙(wu)水(shui)處理(li)系(xi)統(tong)、衛(wei)生間設施(shi)、洗手設施(shi)、垃(la)圾及(ji)廢料(liao)處理(li)系(xi)統(tong)等(deng)。

    （3）設備

    工廠的所(suo)有設備和(he)用具的設計(ji),采用的材(cai)料(liao)和(he)制作(zuo)工藝,應便於(yu)充分的(de)清洗和(he)適當的維護。這些(xie)設備和(he)用具的設計(ji)、制造(zao)和(he)使(shi)用,應能防(fang)止食品中(zhong)摻(chan)雜汙(wu)染(ran)源(yuan)。接(jie)觸食(shi)物的表面應耐腐(fu)蝕(shi),它(ta)們應采用無(wu)毒(du)的材(cai)料(liao)制(zhi)成(cheng),能經(jing)受侵蝕(shi)作(zuo)用。接(jie)觸食(shi)物的表面的(de)接(jie)縫(feng)應平滑(hua),而且(qie)維護得當，能盡(jin)量減少食(shi)物顆粒、臟物及(ji)有機(ji)物的堆(dui)積(ji),從(cong)而將微生物生長繁(fan)殖的(de)機(ji)會降(jiang)低到zui小限度(du)。食(shi)品加(jia)工、處理(li)區(qu)域(yu)內不與食品接(jie)觸的(de)設備應結構(gou)合(he)理,便於(yu)保持(chi)清潔衛(wei)生。食(shi)品的(de)存(cun)放(fang)、輸(shu)送和(he)加工系統(tong)的(de)設計(ji)結構(gou)應能使(shi)其保持(chi)良好的衛(wei)生狀(zhuang)態(tai)。

    （4）生產(chan)和(he)加工控制

    食品的(de)進(jin)料(liao)、檢查、運(yun)輸、分(fen)選(xuan)、預(yu)制(zhi)、加工、包裝、貯(zhu)存等所有(you)作(zuo)業都(dou)應嚴格按(an)照(zhao)衛(wei)生要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)。應采用適當的質(zhi)量管理(li)方(fang)法(fa),確(que)保食品適合(he)人(ren)們食(shi)用,並確(que)保包裝材(cai)料(liao)是(shi)安(an)全適用的。工廠的整(zheng)體(ti)衛(wei)生應由(you)壹(yi)名(ming)或(huo)數名(ming)的(de)稱職(zhi)的(de)人(ren)員進(jin)行(xing)監(jian)督(du)。應采取(qu)壹(yi)切合(he)理的預防措(cuo)施,確(que)保生產(chan)工序不會構(gou)成(cheng)汙(wu)染(ran)源(yuan)。必(bi)要(yao)時(shi),應采用化學(xue)的(de)、微(wei)生(sheng)物的或外(wai)來(lai)雜質(zhi)的檢測方(fang)法(fa)去(qu)驗(yan)明(ming)衛(wei)生控制的失(shi)誤或(huo)可(ke)能發(fa)生的食(shi)品汙(wu)染(ran)。凡(fan)是汙(wu)染(ran)已達到界(jie)定的(de)摻雜程度(du)的(de)食(shi)品都(dou)應壹(yi)律退(tui)回(hui),或者,如果允(yun)許的話(hua),經過(guo)處理(li)加(jia)工以消除(chu)其(qi)汙(wu)染(ran)。
   GMP即(ji)英(ying)文Good Manufacturing Practice的(de)縮寫，意即藥(yao)品良好作(zuo)業規(gui)範。在(zai)上，GMP已成(cheng)為(wei)藥(yao)品生(sheng)產(chan)和(he)質(zhi)量管理(li)的(de)基本(ben)準(zhun)則(ze)，是(shi)壹(yi)套系統(tong)的(de)、科(ke)學(xue)的(de)管(guan)理(li)制度(du)。實(shi)施(shi)GMP，不僅僅通過(guo)zui終產(chan)品的(de)檢驗來(lai)證(zheng)明(ming)達到質(zhi)量要求(qiu)，而是(shi)在(zai) 藥(yao)品生(sheng)產(chan)的(de)全過(guo)程中實(shi)施(shi)科(ke)學(xue)的(de)全面管(guan)理(li)和(he)嚴密(mi)的監(jian)控來獲得(de)預期質(zhi)量。實(shi)施(shi)GMP可以防止生產(chan)過(guo)程中藥(yao)品的(de)汙(wu)染(ran)、混(hun)藥(yao)和(he)錯(cuo)藥(yao)。GMP是藥(yao)品生(sheng)產(chan)的(de)壹(yi)種全面質(zhi)量管理(li)制(zhi)度(du)。
GMP規(gui)定(ding)的(de)潔凈度(du)：

GMP涉及(ji)的相關(guan)行(xing)業(ye)有(you)：生(sheng)物制藥(yao)，藥(yao)品/食(shi)品包裝，化妝品生(sheng)產(chan)行(xing)業(ye)等(deng)等(deng)。根據潔凈度(du)要(yao)求(qiu)，其(qi)凈化級別有百級，萬級，十(shi)萬級和(he)三十萬級，其(qi)中以十萬級（灌(guan)裝(zhuang)，內包裝）及(ji)三十萬級zui多。