制藥(yao)廠(chang)凈(jing)化工(gong)程(cheng)公(gong)司

制藥(yao)廠潔(jie)凈(jing)廠房(fang)介紹：

稱其(qi)為(wei)CGMP（Curre     GMP是(shi)良好操作規(gui)範（Good Manufacturing Practice）的簡(jian)稱(cheng)，是壹(yi)種(zhong)安全(quan)和質(zhi)量保(bao)證體系。壹(yi)、 GMP體系簡(jian)介(jie)

其宗(zong)旨在(zai)於(yu)確(que)保(bao)在產品制造、包(bao)裝(zhuang)和貯藏(zang)等(deng)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)相關(guan)人(ren)員(yuan)、建(jian)築、設施和設(she)備(bei)均能(neng)符(fu)合(he)良好的生產條(tiao)件，防(fang)止產品在不(bu)衛生的(de)條(tiao)件下(xia)，或(huo)在(zai)可(ke)能(neng)引(yin)起(qi)汙染(ran)的環境(jing)中(zhong)操作，以(yi)保(bao)證產品安全(quan)和質(zhi)量的(de)，所(suo)以有(you)時nt Good Manufacturing Practice）。

    二、GMP體系起(qi)源(yuan)、發(fa)展(zhan)及(ji)現狀

    20世(shi)紀以(yi)來，人(ren)類(lei)發(fa)明(ming)了很(hen)多(duo)具有(you)劃(hua)時(shi)代意義(yi)的重要藥品，如阿司匹林(lin)、青(qing)黴(mei)素(su)、胰島(dao)素(su)等(deng)，然(ran)而(er)同(tong)時(shi)由(you)於(yu)對藥物(wu)的認識(shi)不充(chong)分(fen)而(er)引(yin)起(qi)的不良反(fan)應(ying)也(ye)讓(rang)人(ren)類(lei)付出了沈重的代價(jia)。尤其(qi)是50-60年(nian)代發(fa)生的(de)20世(shi)紀zui大(da)的藥(yao)物(wu)災難--"反(fan)應(ying)停(ting)"事件，讓(rang)人(ren)們充(chong)分(fen)認識(shi)到(dao)建立(li)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)法的(de)重要意義(yi)。

    於(yu)是(shi)，1963年(nian)經(jing)美(mei)國國會的(de)批(pi)準(zhun)正(zheng)式頒布(bu)了GMP法(fa)案(an)。美(mei)國FDA經(jing)過(guo)了幾年(nian)的(de)實踐(jian)後(hou)，證明GMP確(que)有實(shi)效(xiao)。故1967年(nian)WHO在(zai)《藥典(dian)》（1967年(nian)版(ban)）的附錄中收錄了該制度，並(bing)在1969年(nian)的(de)第22屆世(shi)界衛生大(da)會上(shang)建議(yi)各成(cheng)員(yuan)國(guo)采用(yong)GMP體系作(zuo)為(wei)藥(yao)品生產的監(jian)督(du)制度，以(yi)確(que)保(bao)藥品質(zhi)量和參(can)加(jia)"貿易(yi)藥(yao)品(pin)質(zhi)量簽(qian)證體制"。同(tong)年(nian)CGMP也(ye)被(bei)聯(lian)合(he)國食(shi)品法(fa)典(dian)委員(yuan)會（CAC）采(cai)納，並(bing)作為(wei)規(gui)範推薦給(gei)CAC各成(cheng)員(yuan)國(guo)政(zheng)府(fu)。1979年(nian)第28屆世(shi)界衛生大(da)會上(shang)WHO再(zai)次向(xiang)成(cheng)員(yuan)國(guo)推薦GMP，並(bing)確(que)定為(wei)WHO的(de)法規(gui)。此(ci)後30年(nian)間(jian)，日(ri)本、英國以及(ji)大(da)部分(fen)的(de)歐(ou)洲(zhou)國(guo)家都(dou)先後建立了(le)本(ben)國(guo)的GMP制(zhi)度。到(dao)目前(qian)為(wei)止(zhi)，*壹(yi)共(gong)有(you)100多(duo)個(ge)國家頒布(bu)了有(you)關(guan)GMP的法規(gui)。

    三(san)、 GMP體系的(de)基本內容

    GMP法規(gui)是壹(yi)種(zhong)對生產、加工、包(bao)裝(zhuang)、儲存(cun)、運輸(shu)和銷(xiao)售(shou)等(deng)加(jia)工(gong)過(guo)程(cheng)的(de)規(gui)範性(xing)要求(qiu)。其內容包(bao)括：廠(chang)房(fang)與設(she)施的(de)結構、設(she)備(bei)與工(gong)器(qi)具、人(ren)員(yuan)衛生、原(yuan)材料(liao)管理(li)、加(jia)工(gong)用(yong)水(shui)、生產程(cheng)序管(guan)理(li)、包(bao)裝(zhuang)與成(cheng)品(pin)管(guan)理(li)、標(biao)簽(qian)管(guan)理(li)以(yi)及(ji)實驗(yan)室(shi)管(guan)理(li)等(deng)方(fang)面。其重點在於(yu)：穩(wen)定。因(yin)為(wei)GMP的(de)內容是(shi)在不(bu)斷完善(shan)和補充著(zhe) 

    （1）人(ren)員(yuan)衛生

    經(jing)體檢(jian)或(huo)監(jian)督(du)觀察(cha),凡是(shi)患(huan)有或(huo)似(si)乎患(huan)有疾(ji)病、開(kai)放(fang)性(xing)損(sun)傷(shang)、包括(kuo)癤或(huo)感染(ran)性(xing)創傷(shang),或(huo)可(ke)成(cheng)為(wei)食(shi)品、食(shi)品接觸面或(huo)食(shi)品包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)的微(wei)生物(wu)汙染(ran)源(yuan)的(de)員(yuan)工(gong),直(zhi)至(zhi)消除(chu)上(shang)述(shu)病癥之(zhi)前(qian)均不(bu)得(de)參與作(zuo)業,否則會造成(cheng)汙(wu)染(ran)。凡是(shi)在工(gong)作中(zhong)直(zhi)接接觸食(shi)物(wu)、食(shi)物(wu)接觸面及(ji)食(shi)品包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)的員(yuan)工(gong),在其當(dang)班(ban)時(shi)應(ying)嚴(yan)格遵守衛生操作規(gui)範,使食(shi)品免受汙(wu)染(ran)。負責監(jian)督(du)衛生或(huo)食(shi)品汙(wu)染(ran)的人(ren)員(yuan)應(ying)當(dang)受過(guo)教育或(huo)具有(you)經(jing)驗(yan),或(huo)兩(liang)者(zhe)皆(jie)具備(bei),這(zhe)樣(yang)才有(you)能(neng)力(li)生產出潔凈(jing)和安全(quan)的食(shi)品。

    （2）建築(zhu)物(wu)與設(she)施

    操作人(ren)員(yuan)控(kong)制範圍之(zhi)內的(de)食(shi)品廠(chang)的四(si)周場(chang)地應(ying)保(bao)持(chi)衛生，防(fang)止食(shi)品受汙(wu)染(ran)。廠房(fang)建築(zhu)物(wu)及(ji)其結構的(de)大(da)小、施工(gong)與設(she)計應(ying)便(bian)於(yu)以(yi)食(shi)品生產為(wei)目(mu)的的日(ri)常(chang)維(wei)護和衛生作(zuo)業(ye)。工廠(chang)的建築物(wu)、固(gu)定燈具及(ji)其他(ta)有(you)形設施應(ying)在(zai)衛生的(de)條(tiao)件下(xia)進(jin)行(xing)保(bao)養，並(bing)且(qie)保(bao)持(chi)維(wei)修良好 , 防(fang)止食(shi)品成(cheng)為(wei)該法案(an)所(suo)指(zhi)的(de)摻雜(za)產品。對用(yong)具和設(she)備(bei)進(jin)行(xing)清(qing)洗和消毒(du)時(shi)，應(ying)防(fang)止食(shi)品、食(shi)品接觸面或(huo)食(shi)品包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)受到(dao)汙染(ran)。食(shi)品廠(chang)的任(ren)何區域(yu)均不(bu)得(de)存在(zai)任(ren)何害蟲(chong)。所(suo)有食(shi)品接觸面,包括(kuo)用(yong)具及(ji)接觸食(shi)品的(de)設備(bei)的(de)表(biao)面,都(dou)應(ying)盡(jin)可(ke)能(neng)經(jing)常(chang)地進(jin)行清洗, 以免食(shi)品受到(dao)汙染(ran)。每個(ge)工廠(chang)都(dou)應(ying)配(pei)備(bei)足(zu)夠(gou)的(de)衛生設(she)施及(ji)用(yong)具，包(bao)括(kuo)：供(gong)水(shui)、輸(shu)水(shui)設(she)施、汙(wu)水(shui)處(chu)理(li)系(xi)統(tong)、衛生間(jian)設(she)施、洗手(shou)設施、垃(la)圾及(ji)廢料(liao)處理(li)系(xi)統(tong)等(deng)。

    （3）設備(bei)

    工廠(chang)的所(suo)有設(she)備(bei)和用(yong)具的(de)設(she)計(ji),采(cai)用(yong)的(de)材(cai)料(liao)和制(zhi)作(zuo)工藝,應(ying)便(bian)於(yu)充(chong)分(fen)的(de)清(qing)洗和適(shi)當(dang)的維護。這(zhe)些設(she)備(bei)和用(yong)具的(de)設(she)計(ji)、制(zhi)造和使(shi)用(yong),應(ying)能(neng)防(fang)止食(shi)品中(zhong)摻雜(za)汙染(ran)源(yuan)。接觸食(shi)物(wu)的表面應(ying)耐(nai)腐(fu)蝕(shi),它們(men)應(ying)采(cai)用(yong)無毒(du)的(de)材料(liao)制成(cheng),能(neng)經(jing)受侵(qin)蝕(shi)作用(yong)。接觸食(shi)物(wu)的表面的接縫應(ying)平(ping)滑,而(er)且(qie)維護(hu)得(de)當，能(neng)盡(jin)量(liang)減少食(shi)物(wu)顆粒、臟(zang)物(wu)及(ji)有機物(wu)的堆(dui)積(ji),從(cong)而(er)將微生物(wu)生長(chang)繁(fan)殖(zhi)的(de)機會降(jiang)低(di)到(dao)zui小限度。食(shi)品加(jia)工、處(chu)理(li)區域(yu)內(nei)不與食(shi)品接觸的設備(bei)應(ying)結構合(he)理(li),便(bian)於(yu)保(bao)持(chi)清(qing)潔(jie)衛生。食(shi)品的(de)存放(fang)、輸送(song)和加(jia)工(gong)系統的設(she)計結構應(ying)能(neng)使(shi)其保(bao)持(chi)良(liang)好的衛生狀態(tai)。

    （4）生產和加(jia)工(gong)控制

    食(shi)品的(de)進料(liao)、檢(jian)查、運輸(shu)、分(fen)選(xuan)、預制(zhi)、加(jia)工、包(bao)裝(zhuang)、貯存(cun)等(deng)所(suo)有作(zuo)業都(dou)應(ying)嚴(yan)格按照(zhao)衛生要(yao)求(qiu)進行。應(ying)采(cai)用(yong)適(shi)當(dang)的(de)質(zhi)量管(guan)理(li)方(fang)法,確(que)保(bao)食(shi)品適(shi)合(he)人(ren)們食(shi)用(yong),並(bing)確(que)保(bao)包裝(zhuang)材(cai)料(liao)是安全(quan)適用(yong)的(de)。工(gong)廠(chang)的整(zheng)體衛生應(ying)由(you)壹(yi)名(ming)或(huo)數名(ming)的(de)稱職(zhi)的人(ren)員(yuan)進(jin)行監(jian)督(du)。應(ying)采(cai)取壹(yi)切(qie)合(he)理(li)的(de)預防(fang)措(cuo)施,確(que)保(bao)生產工序不(bu)會構(gou)成(cheng)汙(wu)染(ran)源(yuan)。必要(yao)時(shi),應(ying)采(cai)用(yong)化(hua)學(xue)的、微(wei)生物(wu)的或(huo)外來雜(za)質(zhi)的檢(jian)測方(fang)法去驗明衛生控(kong)制(zhi)的失(shi)誤或(huo)可(ke)能(neng)發(fa)生的(de)食(shi)品汙(wu)染(ran)。凡是(shi)汙染(ran)已達(da)到(dao)界定的(de)摻雜(za)程(cheng)度的(de)食(shi)品都(dou)應(ying)壹(yi)律退(tui)回(hui),或(huo)者(zhe),如(ru)果(guo)允(yun)許的(de)話(hua),經(jing)過(guo)處理(li)加(jia)工(gong)以(yi)消除(chu)其(qi)汙染(ran)。
   GMP即(ji)英(ying)文(wen)Good Manufacturing Practice的縮(suo)寫(xie)，意即(ji)藥(yao)品良好作業(ye)規(gui)範。在上(shang)，GMP已成(cheng)為(wei)藥(yao)品生產和質(zhi)量管(guan)理(li)的(de)基本準(zhun)則，是(shi)壹(yi)套(tao)系統(tong)的、科(ke)學(xue)的管(guan)理(li)制(zhi)度。實(shi)施GMP，不(bu)僅僅(jin)通過zui終(zhong)產品的檢(jian)驗來證明達(da)到(dao)質(zhi)量要(yao)求(qiu)，而(er)是在(zai) 藥品(pin)生產的全過(guo)程(cheng)中(zhong)實(shi)施科(ke)學(xue)的全(quan)面管理(li)和嚴(yan)密(mi)的(de)監(jian)控來獲(huo)得(de)預期(qi)質(zhi)量。實(shi)施GMP可(ke)以防(fang)止生產過程(cheng)中(zhong)藥(yao)品的汙染(ran)、混藥(yao)和錯(cuo)藥(yao)。GMP是藥品生產的壹(yi)種(zhong)全(quan)面質(zhi)量管(guan)理(li)制(zhi)度。
GMP規(gui)定的(de)潔(jie)凈(jing)度：

GMP涉及(ji)的相關(guan)行業有：生物(wu)制藥，藥品/食(shi)品包(bao)裝(zhuang)，化(hua)妝品(pin)生產行業等(deng)等(deng)。根(gen)據潔凈(jing)度要(yao)求(qiu)，其凈(jing)化級(ji)別(bie)有(you)百級(ji)，萬級(ji)，十(shi)萬級(ji)和三(san)十(shi)萬級(ji)，其(qi)中(zhong)以(yi)十萬級(ji)（灌裝(zhuang)，內(nei)包(bao)裝(zhuang)）及(ji)三(san)十(shi)萬級(ji)zui多(duo)。