制(zhi)藥(yao)潔凈(jing)工程(cheng)

制(zhi)藥(yao)廠(chang)潔凈(jing)廠(chang)房介(jie)紹：

稱其為CGMP（Curre     GMP是良好操作規範(fan)（Good Manufacturing Practice）的(de)簡稱，是壹(yi)種安全和質量(liang)保(bao)證(zheng)體(ti)系。壹(yi)、 GMP體系簡(jian)介(jie)

其宗旨在(zai)於(yu)確保(bao)在(zai)產(chan)品制(zhi)造、包(bao)裝和(he)貯(zhu)藏(zang)等(deng)過程(cheng)中的(de)相關(guan)人(ren)員、建築、設(she)施(shi)和(he)設(she)備(bei)均能(neng)符(fu)合(he)良好的生產(chan)條(tiao)件，防止產(chan)品在(zai)不(bu)衛生的條(tiao)件下，或在(zai)可(ke)能(neng)引(yin)起(qi)汙染的環境中操(cao)作，以(yi)保(bao)證(zheng)產(chan)品安全和質量(liang)的，所以(yi)有(you)時(shi)nt Good Manufacturing Practice）。

    二(er)、GMP體(ti)系起(qi)源(yuan)、發(fa)展(zhan)及(ji)現(xian)狀

    20世(shi)紀以(yi)來，人(ren)類發(fa)明了很(hen)多(duo)具有(you)劃(hua)時(shi)代(dai)意(yi)義(yi)的重(zhong)要藥(yao)品，如阿(e)司匹(pi)林、青(qing)黴素、胰島素等，然而(er)同(tong)時由(you)於對藥(yao)物(wu)的認識不充分(fen)而(er)引(yin)起(qi)的(de)不(bu)良反(fan)應也讓(rang)人(ren)類(lei)付出(chu)了沈(chen)重(zhong)的(de)代(dai)價(jia)。尤(you)其是50-60年(nian)代(dai)發(fa)生(sheng)的(de)20世(shi)紀zui大(da)的藥(yao)物(wu)災難--"反應(ying)停"事(shi)件，讓(rang)人(ren)們(men)充分(fen)認識到建立藥(yao)品監督(du)法的(de)重(zhong)要意(yi)義(yi)。

    於是，1963年(nian)經(jing)美國國會(hui)的批準(zhun)正(zheng)式(shi)頒布了GMP法案。美國FDA經過(guo)了幾(ji)年的(de)實(shi)踐(jian)後，證(zheng)明GMP確有(you)實(shi)效(xiao)。故1967年(nian)WHO在(zai)《藥(yao)典(dian)》（1967年(nian)版）的附錄中收(shou)錄了該制(zhi)度，並在(zai)1969年(nian)的(de)第(di)22屆世(shi)界衛生大(da)會(hui)上(shang)建(jian)議各成員國采(cai)用(yong)GMP體系作為藥(yao)品生產(chan)的監督(du)制(zhi)度，以(yi)確保(bao)藥(yao)品質量(liang)和參加"貿(mao)易(yi)藥(yao)品質量(liang)簽證(zheng)體(ti)制(zhi)"。同年(nian)CGMP也被(bei)聯(lian)合(he)國食(shi)品法典(dian)委員(yuan)會(hui)（CAC）采(cai)納(na)，並作為規範(fan)推(tui)薦(jian)給CAC各成員國政府。1979年(nian)第(di)28屆(jie)世(shi)界衛生大(da)會(hui)上(shang)WHO再(zai)次向成員(yuan)國推(tui)薦(jian)GMP，並確定為WHO的法規。此(ci)後(hou)30年(nian)間，日本(ben)、英(ying)國以及(ji)大(da)部分(fen)的(de)歐(ou)洲國家都(dou)先後建立了本(ben)國的GMP制(zhi)度。到(dao)目(mu)前(qian)為止，*壹(yi)共有(you)100多(duo)個(ge)國家頒布了有(you)關(guan)GMP的(de)法規。

    三(san)、 GMP體(ti)系的(de)基本內(nei)容

    GMP法規是壹(yi)種對生產(chan)、加工、包(bao)裝、儲(chu)存、運輸和銷售等(deng)加(jia)工過(guo)程(cheng)的規範(fan)性(xing)要求。其內(nei)容包(bao)括：廠(chang)房與(yu)設(she)施(shi)的(de)結(jie)構、設(she)備(bei)與(yu)工器(qi)具、人(ren)員衛生、原材料(liao)管理(li)、加工用(yong)水、生產(chan)程(cheng)序管理、包(bao)裝與(yu)成品管理(li)、標簽(qian)管理以(yi)及(ji)實(shi)驗室管(guan)理(li)等(deng)方(fang)面。其重(zhong)點(dian)在(zai)於(yu)：穩(wen)定(ding)。因為GMP的內(nei)容是在(zai)不(bu)斷(duan)完善和補充著 

    （1）人員衛生

    經體檢(jian)或監督(du)觀(guan)察(cha),凡(fan)是患(huan)有(you)或似(si)乎患有(you)疾(ji)病(bing)、開放性(xing)損(sun)傷、包(bao)括癤(jie)或感染(ran)性(xing)創(chuang)傷(shang),或可成(cheng)為食(shi)品、食(shi)品接(jie)觸面或食(shi)品包(bao)裝材(cai)料(liao)的微(wei)生物(wu)汙染源(yuan)的員(yuan)工,直至(zhi)消(xiao)除(chu)上(shang)述(shu)病(bing)癥(zheng)之前(qian)均不得(de)參與(yu)作業(ye),否則(ze)會(hui)造成汙染。凡(fan)是在(zai)工作中(zhong)直接(jie)接(jie)觸食(shi)物(wu)、食(shi)物(wu)接(jie)觸面及(ji)食(shi)品包(bao)裝材(cai)料(liao)的員(yuan)工,在(zai)其當班時應(ying)嚴(yan)格(ge)遵守(shou)衛生操作規範(fan),使(shi)食(shi)品免(mian)受汙染。負(fu)責(ze)監(jian)督(du)衛生或食(shi)品汙染的人員(yuan)應(ying)當受過教(jiao)育或具有(you)經(jing)驗(yan),或兩(liang)者(zhe)皆(jie)具備(bei),這樣(yang)才有(you)能(neng)力生產(chan)出(chu)潔凈(jing)和(he)安全的食(shi)品。

    （2）建築物(wu)與(yu)設(she)施(shi)

    操作人(ren)員控制(zhi)範(fan)圍(wei)之內的(de)食(shi)品廠(chang)的四(si)周(zhou)場地應(ying)保(bao)持衛生，防止食(shi)品受汙染。廠(chang)房建築物(wu)及(ji)其結(jie)構(gou)的大(da)小(xiao)、施(shi)工與(yu)設(she)計(ji)應便(bian)於以食(shi)品生產(chan)為目(mu)的的(de)日(ri)常(chang)維(wei)護(hu)和衛生作業(ye)。工廠(chang)的建築物(wu)、固(gu)定燈(deng)具及(ji)其他有(you)形設(she)施(shi)應(ying)在(zai)衛生的條(tiao)件下進(jin)行(xing)保(bao)養，並且(qie)保(bao)持維(wei)修(xiu)良好 , 防止食(shi)品成為該法案所指(zhi)的(de)摻雜產(chan)品。對用(yong)具和(he)設(she)備(bei)進(jin)行(xing)清(qing)洗(xi)和(he)消(xiao)毒(du)時，應(ying)防止食(shi)品、食(shi)品接(jie)觸面或食(shi)品包(bao)裝材(cai)料(liao)受到(dao)汙染。食(shi)品廠(chang)的任何區域(yu)均不得(de)存(cun)在(zai)任(ren)何(he)害(hai)蟲。所有(you)食(shi)品接(jie)觸面,包(bao)括用(yong)具及(ji)接(jie)觸食(shi)品的設(she)備(bei)的表(biao)面,都應(ying)盡可(ke)能(neng)經(jing)常(chang)地進(jin)行(xing)清(qing)洗(xi), 以(yi)免(mian)食(shi)品受到(dao)汙染。每(mei)個(ge)工廠(chang)都應配備(bei)足夠(gou)的(de)衛生設(she)施(shi)及(ji)用(yong)具，包(bao)括：供水、輸水設(she)施(shi)、汙水處(chu)理(li)系統(tong)、衛生間設(she)施(shi)、洗(xi)手(shou)設(she)施(shi)、垃(la)圾(ji)及(ji)廢料(liao)處(chu)理(li)系統(tong)等。

    （3）設(she)備(bei)

    工廠(chang)的所有(you)設(she)備(bei)和用(yong)具的(de)設(she)計(ji),采(cai)用(yong)的材料(liao)和制(zhi)作工藝,應(ying)便(bian)於充分(fen)的(de)清(qing)洗(xi)和(he)適當的維(wei)護(hu)。這些(xie)設(she)備(bei)和用(yong)具的(de)設(she)計(ji)、制(zhi)造和(he)使(shi)用(yong),應能(neng)防止食(shi)品中摻雜汙染源(yuan)。接(jie)觸食(shi)物(wu)的表(biao)面應耐(nai)腐蝕(shi),它(ta)們應采(cai)用(yong)無(wu)毒(du)的材(cai)料(liao)制(zhi)成,能(neng)經(jing)受(shou)侵(qin)蝕(shi)作用(yong)。接(jie)觸食(shi)物(wu)的表(biao)面的接(jie)縫應(ying)平滑,而(er)且(qie)維(wei)護(hu)得當，能(neng)盡量(liang)減(jian)少(shao)食(shi)物(wu)顆粒(li)、臟(zang)物(wu)及(ji)有(you)機(ji)物(wu)的堆(dui)積(ji),從而(er)將(jiang)微生(sheng)物(wu)生長(chang)繁殖的(de)機(ji)會(hui)降低到zui小(xiao)限(xian)度(du)。食(shi)品加工、處(chu)理(li)區域(yu)內不與(yu)食(shi)品接(jie)觸的(de)設(she)備(bei)應結(jie)構(gou)合(he)理,便(bian)於保(bao)持清(qing)潔衛生。食(shi)品的存(cun)放、輸送(song)和(he)加(jia)工系統(tong)的設(she)計(ji)結構(gou)應能(neng)使(shi)其保(bao)持良好的衛生狀態(tai)。

    （4）生產(chan)和加工控(kong)制(zhi)

    食(shi)品的進(jin)料(liao)、檢(jian)查(zha)、運輸(shu)、分(fen)選、預(yu)制(zhi)、加工、包(bao)裝、貯(zhu)存(cun)等(deng)所有(you)作業(ye)都應嚴(yan)格(ge)按照(zhao)衛生要求進(jin)行(xing)。應(ying)采(cai)用(yong)適當的質量(liang)管理(li)方(fang)法,確保(bao)食(shi)品適合人(ren)們(men)食(shi)用(yong),並確保(bao)包(bao)裝材(cai)料(liao)是安(an)全適用(yong)的。工廠(chang)的整體衛生應由壹(yi)名(ming)或數名(ming)的稱(cheng)職的人員(yuan)進(jin)行(xing)監(jian)督(du)。應采(cai)取(qu)壹切合理的預(yu)防措(cuo)施(shi),確保(bao)生產(chan)工序不會(hui)構成汙染源(yuan)。必(bi)要時(shi),應(ying)采(cai)用(yong)化學的、微生(sheng)物(wu)的或外來雜(za)質的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法去驗明衛生控制(zhi)的失(shi)誤(wu)或可能(neng)發(fa)生(sheng)的(de)食(shi)品汙染。凡(fan)是汙染已(yi)達到界定的摻雜程(cheng)度的(de)食(shi)品都應(ying)壹律(lv)退回,或者(zhe),如(ru)果允(yun)許(xu)的話(hua),經(jing)過處(chu)理(li)加工以(yi)消(xiao)除(chu)其汙染。
   GMP即(ji)英(ying)文(wen)Good Manufacturing Practice的(de)縮(suo)寫，意即(ji)藥(yao)品良好作業(ye)規範(fan)。在(zai)上(shang)，GMP已(yi)成為藥(yao)品生產(chan)和質量(liang)管理(li)的(de)基(ji)本準(zhun)則，是壹(yi)套(tao)系統(tong)的、科學的管理(li)制(zhi)度。實(shi)施GMP，不僅僅通(tong)過zui終(zhong)產(chan)品的檢(jian)驗(yan)來(lai)證(zheng)明達到質量(liang)要求，而(er)是在(zai) 藥(yao)品生產(chan)的全過程(cheng)中實(shi)施科學的全面管理(li)和(he)嚴(yan)密(mi)的(de)監(jian)控來獲(huo)得預(yu)期質量(liang)。實(shi)施GMP可以(yi)防止生(sheng)產(chan)過程(cheng)中藥(yao)品的汙染、混藥(yao)和(he)錯藥(yao)。GMP是藥(yao)品生產(chan)的壹種全面質量(liang)管理(li)制(zhi)度。
GMP規定的(de)潔凈(jing)度(du)：

GMP涉(she)及(ji)的相關(guan)行(xing)業有(you)：生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)，藥(yao)品/食(shi)品包(bao)裝，化(hua)妝(zhuang)品生產(chan)行業等(deng)等(deng)。根(gen)據(ju)潔凈(jing)度(du)要求，其凈(jing)化(hua)級別(bie)有(you)百(bai)級(ji)，萬級，十萬(wan)級(ji)和(he)三(san)十萬(wan)級(ji)，其中(zhong)以(yi)十萬(wan)級(ji)（灌(guan)裝，內(nei)包(bao)裝）及(ji)三(san)十萬(wan)級(ji)zui多(duo)。