制藥(yao)廠(chang)潔(jie)凈車(che)間(jian)

制藥(yao)廠(chang)潔(jie)凈廠房介(jie)紹(shao)：

稱(cheng)其(qi)為(wei)CGMP（Curre     GMP是(shi)良好操(cao)作(zuo)規範（Good Manufacturing Practice）的(de)簡(jian)稱(cheng)，是(shi)壹種安(an)全(quan)和(he)質(zhi)量保證(zheng)體系(xi)。壹、 GMP體系(xi)簡介(jie)

其(qi)宗旨在(zai)於確保在(zai)產(chan)品制造(zao)、包裝(zhuang)和(he)貯藏(zang)等過程(cheng)中(zhong)的(de)相(xiang)關(guan)人員(yuan)、建(jian)築(zhu)、設施和設備均(jun)能(neng)符合(he)良好的(de)生產(chan)條(tiao)件，防止(zhi)產(chan)品在不(bu)衛生的(de)條(tiao)件(jian)下(xia)，或(huo)在可(ke)能(neng)引起(qi)汙(wu)染(ran)的(de)環(huan)境中(zhong)操作(zuo)，以(yi)保證(zheng)產(chan)品安(an)全(quan)和(he)質(zhi)量的(de)，所(suo)以(yi)有(you)時(shi)nt Good Manufacturing Practice）。

    二(er)、GMP體系(xi)起源(yuan)、發(fa)展及現狀(zhuang)

    20世(shi)紀以(yi)來(lai)，人類發(fa)明(ming)了很(hen)多具(ju)有(you)劃時(shi)代意義的(de)重要藥(yao)品，如阿(e)司(si)匹林(lin)、青黴素(su)、胰(yi)島(dao)素(su)等(deng)，然(ran)而同(tong)時(shi)由於對藥(yao)物的(de)認(ren)識(shi)不(bu)充(chong)分而引(yin)起(qi)的(de)不(bu)良反(fan)應也(ye)讓人類付出了沈重的(de)代價。尤其(qi)是(shi)50-60年(nian)代發(fa)生的(de)20世(shi)紀(ji)zui大的(de)藥(yao)物災難--"反(fan)應停(ting)"事(shi)件，讓(rang)人們充(chong)分認(ren)識到(dao)建(jian)立(li)藥(yao)品監督(du)法的(de)重要意義。

    於是，1963年(nian)經美(mei)國(guo)國(guo)會(hui)的(de)批準正(zheng)式頒(ban)布了GMP法案。美國(guo)FDA經過(guo)了幾年(nian)的(de)實(shi)踐(jian)後，證(zheng)明(ming)GMP確(que)有(you)實(shi)效(xiao)。故(gu)1967年(nian)WHO在(zai)《藥(yao)典(dian)》（1967年(nian)版(ban)）的(de)附(fu)錄(lu)中(zhong)收(shou)錄(lu)了該制度(du)，並在1969年(nian)的(de)第22屆(jie)世(shi)界(jie)衛(wei)生大會上建(jian)議(yi)各成員(yuan)國(guo)采(cai)用GMP體系(xi)作(zuo)為藥(yao)品生產(chan)的(de)監督(du)制度(du)，以(yi)確(que)保藥(yao)品質(zhi)量和(he)參加"貿(mao)易藥(yao)品質(zhi)量簽證(zheng)體制"。同(tong)年(nian)CGMP也(ye)被(bei)聯(lian)合(he)國(guo)食品法典(dian)委(wei)員(yuan)會(hui)（CAC）采納，並作(zuo)為規範推薦(jian)給CAC各成員(yuan)國(guo)政府(fu)。1979年(nian)第28屆(jie)世(shi)界(jie)衛(wei)生大會上WHO再次向成員(yuan)國(guo)推(tui)薦(jian)GMP，並確定(ding)為WHO的(de)法(fa)規。此(ci)後30年(nian)間(jian)，日(ri)本(ben)、英(ying)國(guo)以(yi)及(ji)大部(bu)分的(de)歐(ou)洲(zhou)國(guo)家(jia)都先後建(jian)立(li)了本(ben)國(guo)的(de)GMP制度(du)。到(dao)目(mu)前(qian)為止(zhi)，*壹共有(you)100多(duo)個(ge)國(guo)家(jia)頒(ban)布了有(you)關(guan)GMP的(de)法(fa)規。

    三(san)、 GMP體系(xi)的(de)基本(ben)內(nei)容

    GMP法(fa)規是(shi)壹種對生產(chan)、加工(gong)、包裝(zhuang)、儲(chu)存(cun)、運(yun)輸和(he)銷(xiao)售(shou)等(deng)加工(gong)過程的(de)規範性要求(qiu)。其(qi)內(nei)容包括(kuo)：廠(chang)房與設施的(de)結構(gou)、設備與工(gong)器(qi)具、人員(yuan)衛(wei)生、原材料(liao)管(guan)理、加工(gong)用水、生產(chan)程(cheng)序管理、包裝(zhuang)與成(cheng)品管理、標(biao)簽管理以(yi)及(ji)實(shi)驗(yan)室(shi)管理等(deng)方面(mian)。其(qi)重點在於：穩定(ding)。因為GMP的(de)內(nei)容是(shi)在不斷(duan)完善和補充(chong)著(zhe) 

    （1）人員(yuan)衛(wei)生

    經體檢(jian)或(huo)監督(du)觀察(cha),凡(fan)是患(huan)有(you)或(huo)似乎(hu)患有(you)疾病(bing)、開放性損傷、包括(kuo)癤或(huo)感(gan)染(ran)性創傷,或(huo)可(ke)成(cheng)為(wei)食品、食品接(jie)觸(chu)面或(huo)食品包裝(zhuang)材料(liao)的(de)微生物汙染(ran)源的(de)員(yuan)工(gong),直(zhi)至(zhi)消除上述病癥之前(qian)均(jun)不(bu)得參與作(zuo)業(ye),否則(ze)會(hui)造(zao)成(cheng)汙(wu)染。凡(fan)是在(zai)工作(zuo)中(zhong)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)食物、食物接(jie)觸(chu)面及食品包裝(zhuang)材料(liao)的(de)員(yuan)工(gong),在其(qi)當班(ban)時(shi)應嚴(yan)格(ge)遵守衛(wei)生操作(zuo)規範,使食品免受(shou)汙染(ran)。負(fu)責(ze)監督(du)衛生或(huo)食品汙染(ran)的(de)人員(yuan)應(ying)當受(shou)過教育或(huo)具有(you)經驗(yan),或(huo)兩者(zhe)皆具(ju)備(bei),這(zhe)樣才(cai)有(you)能(neng)力生產(chan)出潔凈和安(an)全(quan)的(de)食品。

    （2）建(jian)築(zhu)物與設施

    操(cao)作(zuo)人員(yuan)控(kong)制範圍之內(nei)的(de)食品廠的(de)四(si)周場地應(ying)保持(chi)衛生，防止(zhi)食品受汙(wu)染。廠(chang)房建(jian)築(zhu)物及其(qi)結構(gou)的(de)大小(xiao)、施(shi)工(gong)與設計(ji)應(ying)便(bian)於以(yi)食品生產(chan)為(wei)目的(de)的(de)日(ri)常維護和衛(wei)生作(zuo)業(ye)。工廠(chang)的(de)建(jian)築(zhu)物、固定(ding)燈具(ju)及(ji)其(qi)他(ta)有(you)形(xing)設施應在衛(wei)生的(de)條(tiao)件(jian)下(xia)進行(xing)保養(yang)，並且保持(chi)維修良好 , 防止(zhi)食品成為(wei)該法(fa)案(an)所(suo)指(zhi)的(de)摻(chan)雜(za)產(chan)品。對用具和(he)設備進行(xing)清洗(xi)和(he)消毒(du)時(shi)，應防止(zhi)食品、食品接(jie)觸(chu)面或(huo)食品包裝(zhuang)材料(liao)受(shou)到(dao)汙(wu)染。食品廠的(de)任(ren)何區(qu)域(yu)均(jun)不(bu)得存在任何害蟲。所有(you)食品接(jie)觸(chu)面,包括(kuo)用具及(ji)接(jie)觸(chu)食品的(de)設備的(de)表(biao)面(mian),都應(ying)盡(jin)可(ke)能(neng)經常地進行(xing)清洗(xi), 以(yi)免(mian)食品受到(dao)汙(wu)染。每(mei)個工(gong)廠都應(ying)配(pei)備(bei)足(zu)夠(gou)的(de)衛(wei)生設施及用具，包括(kuo)：供(gong)水(shui)、輸(shu)水設施、汙水處(chu)理系(xi)統、衛(wei)生間設施、洗(xi)手設施、垃圾及廢(fei)料(liao)處(chu)理系(xi)統等(deng)。

    （3）設備

    工(gong)廠的(de)所(suo)有(you)設備和用具的(de)設計(ji),采(cai)用的(de)材料(liao)和(he)制作(zuo)工藝(yi),應(ying)便於充(chong)分的(de)清洗(xi)和(he)適當的(de)維(wei)護。這(zhe)些設備和用具的(de)設計(ji)、制造(zao)和(he)使(shi)用,應能(neng)防止(zhi)食品中(zhong)摻雜(za)汙染(ran)源。接(jie)觸(chu)食物的(de)表(biao)面(mian)應(ying)耐腐蝕,它們應采(cai)用無(wu)毒(du)的(de)材料(liao)制成,能(neng)經受(shou)侵(qin)蝕作(zuo)用。接(jie)觸(chu)食物的(de)表(biao)面(mian)的(de)接(jie)縫應平滑(hua),而且維(wei)護得當，能(neng)盡量減(jian)少食物顆粒、臟物及有(you)機(ji)物的(de)堆(dui)積,從而將(jiang)微生物生長繁(fan)殖(zhi)的(de)機(ji)會(hui)降(jiang)低到(dao)zui小(xiao)限(xian)度(du)。食品加工(gong)、處(chu)理區(qu)域(yu)內(nei)不與食品接(jie)觸(chu)的(de)設備應結構(gou)合理,便(bian)於保持(chi)清潔衛(wei)生。食品的(de)存(cun)放、輸(shu)送和(he)加工(gong)系統的(de)設計(ji)結構(gou)應能(neng)使其(qi)保持(chi)良好的(de)衛(wei)生狀(zhuang)態。

    （4）生產(chan)和(he)加工(gong)控(kong)制

    食品的(de)進料、檢查、運(yun)輸、分選、預(yu)制、加工(gong)、包裝(zhuang)、貯存(cun)等所有(you)作(zuo)業(ye)都應(ying)嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)衛(wei)生要求(qiu)進行(xing)。應采(cai)用適當的(de)質(zhi)量管(guan)理方(fang)法,確(que)保食品適合人們食用,並確保包裝(zhuang)材料(liao)是(shi)安(an)全(quan)適用的(de)。工(gong)廠(chang)的(de)整體衛(wei)生應由壹名或(huo)數(shu)名(ming)的(de)稱(cheng)職(zhi)的(de)人員(yuan)進行(xing)監督(du)。應采(cai)取(qu)壹切合理的(de)預(yu)防措(cuo)施(shi),確保生產(chan)工(gong)序不會(hui)構(gou)成汙(wu)染源。必要時(shi),應采(cai)用化學(xue)的(de)、微生物的(de)或(huo)外(wai)來(lai)雜(za)質(zhi)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法去驗明(ming)衛(wei)生控(kong)制的(de)失(shi)誤或(huo)可(ke)能(neng)發(fa)生的(de)食品汙染(ran)。凡(fan)是汙(wu)染已達到(dao)界(jie)定(ding)的(de)摻(chan)雜(za)程度(du)的(de)食品都應(ying)壹律退回(hui),或(huo)者,如(ru)果允許(xu)的(de)話(hua),經過(guo)處(chu)理加工(gong)以(yi)消除其(qi)汙(wu)染(ran)。
   GMP即英(ying)文(wen)Good Manufacturing Practice的(de)縮寫(xie)，意即藥(yao)品良好作(zuo)業(ye)規範。在上，GMP已成為(wei)藥(yao)品生產(chan)和(he)質(zhi)量管(guan)理的(de)基本(ben)準則(ze)，是(shi)壹套系(xi)統的(de)、科(ke)學(xue)的(de)管(guan)理制度(du)。實(shi)施(shi)GMP，不(bu)僅(jin)僅(jin)通過(guo)zui終產(chan)品的(de)檢(jian)驗(yan)來(lai)證(zheng)明(ming)達到(dao)質(zhi)量要求(qiu)，而是(shi)在(zai) 藥(yao)品生產(chan)的(de)全(quan)過(guo)程(cheng)中(zhong)實施(shi)科(ke)學(xue)的(de)全(quan)面(mian)管(guan)理和(he)嚴密(mi)的(de)監控(kong)來(lai)獲(huo)得預期質(zhi)量。實(shi)施GMP可(ke)以(yi)防止(zhi)生產(chan)過(guo)程中(zhong)藥(yao)品的(de)汙(wu)染(ran)、混藥(yao)和(he)錯(cuo)藥(yao)。GMP是(shi)藥(yao)品生產(chan)的(de)壹種全(quan)面質(zhi)量管(guan)理制度(du)。
GMP規定(ding)的(de)潔(jie)凈度(du)：

GMP涉(she)及的(de)相(xiang)關(guan)行(xing)業(ye)有(you)：生物制藥(yao)，藥(yao)品/食品包裝(zhuang)，化(hua)妝品生產(chan)行(xing)業(ye)等等(deng)。根(gen)據潔(jie)凈度(du)要求(qiu)，其(qi)凈化級別有(you)百(bai)級，萬級，十萬(wan)級和三(san)十(shi)萬級，其(qi)中(zhong)以(yi)十(shi)萬(wan)級（灌(guan)裝，內(nei)包裝(zhuang)）及(ji)三(san)十(shi)萬級zui多。