GMP醫藥工(gong)程(cheng)

制(zhi)藥廠(chang)潔凈(jing)廠(chang)房介(jie)紹：

稱(cheng)其為CGMP(Curre     GMP是(shi)良(liang)好操作(zuo)規(gui)範(fan)(Good Manufacturing Practice)的(de)簡稱(cheng)，是壹(yi)種安全和(he)質量(liang)保(bao)證體系。壹(yi)、 GMP體系簡介(jie)

其宗(zong)旨在於確(que)保(bao)在產(chan)品(pin)制造、包(bao)裝(zhuang)和(he)貯(zhu)藏等過程(cheng)中(zhong)的(de)相(xiang)關人員(yuan)、建築(zhu)、設(she)施(shi)和(he)設(she)備(bei)均能符(fu)合良好的(de)生產(chan)條(tiao)件(jian)，防止產品(pin)在不(bu)衛(wei)生的(de)條(tiao)件(jian)下，或在可(ke)能引起汙(wu)染的(de)環境(jing)中(zhong)操作(zuo)，以保(bao)證產品(pin)安全和(he)質量(liang)的(de)，所以有時(shi)nt Good Manufacturing Practice)。

    二、GMP體系起源、發(fa)展(zhan)及(ji)現(xian)狀

    20世(shi)紀以來(lai)，人(ren)類發(fa)明(ming)了很(hen)多(duo)具(ju)有劃(hua)時(shi)代意(yi)義(yi)的(de)重要(yao)藥品(pin)，如阿(e)司(si)匹(pi)林(lin)、青(qing)黴素、胰島素等，然(ran)而同(tong)時(shi)由於對(dui)藥(yao)物的(de)認(ren)識不(bu)充(chong)分而(er)引(yin)起的(de)不(bu)良反應(ying)也(ye)讓(rang)人類付出(chu)了沈(chen)重的(de)代價(jia)。尤其是50-60年(nian)代發(fa)生的(de)20世(shi)紀zui大的(de)藥(yao)物災難--"反(fan)應(ying)停(ting)"事件(jian)，讓(rang)人(ren)們(men)充分認(ren)識到(dao)建(jian)立藥(yao)品(pin)監督(du)法的(de)重要(yao)意義。

    於是(shi)，1963年(nian)經(jing)美(mei)國(guo)國(guo)會(hui)的(de)批(pi)準(zhun)正(zheng)式頒布了(le)GMP法(fa)案。美(mei)國(guo)FDA經(jing)過了幾年(nian)的(de)實(shi)踐(jian)後(hou)，證明(ming)GMP確(que)有實(shi)效(xiao)。故(gu)1967年(nian)WHO在《藥(yao)典》(1967年(nian)版)的(de)附錄中(zhong)收(shou)錄(lu)了(le)該制度(du)，並在1969年(nian)的(de)第(di)22屆世(shi)界(jie)衛生大會(hui)上建(jian)議(yi)各成員(yuan)國(guo)采(cai)用(yong)GMP體系作為(wei)藥(yao)品(pin)生產(chan)的(de)監(jian)督制度(du)，以確(que)保(bao)藥品(pin)質量(liang)和(he)參(can)加(jia)"貿易(yi)藥(yao)品(pin)質量(liang)簽證體制(zhi)"。同(tong)年(nian)CGMP也(ye)被聯(lian)合國(guo)食品(pin)法典委員(yuan)會(hui)(CAC)采(cai)納(na)，並(bing)作(zuo)為(wei)規(gui)範(fan)推(tui)薦(jian)給CAC各(ge)成員(yuan)國(guo)政府。1979年(nian)第(di)28屆世(shi)界(jie)衛生大會(hui)上WHO再次(ci)向成(cheng)員國(guo)推薦(jian)GMP，並確(que)定(ding)為(wei)WHO的(de)法(fa)規(gui)。此後(hou)30年(nian)間，日(ri)本、英(ying)國(guo)以及(ji)大部分的(de)歐(ou)洲國(guo)家都先(xian)後(hou)建(jian)立了(le)本國(guo)的(de)GMP制(zhi)度(du)。到目(mu)前(qian)為(wei)止，*壹(yi)共(gong)有100多(duo)個(ge)國(guo)家頒布了(le)有關(guan)GMP的(de)法(fa)規(gui)。

    三(san)、 GMP體系的(de)基本內(nei)容(rong)

    GMP法(fa)規(gui)是壹(yi)種對生產(chan)、加(jia)工(gong)、包(bao)裝(zhuang)、儲(chu)存(cun)、運輸(shu)和(he)銷(xiao)售等加(jia)工(gong)過程(cheng)的(de)規(gui)範(fan)性(xing)要(yao)求(qiu)。其內(nei)容(rong)包(bao)括：廠(chang)房與(yu)設(she)施的(de)結(jie)構、設備(bei)與工(gong)器(qi)具(ju)、人員(yuan)衛生、原材料管(guan)理、加(jia)工(gong)用(yong)水(shui)、生產(chan)程(cheng)序管(guan)理、包(bao)裝(zhuang)與(yu)成品(pin)管(guan)理、標(biao)簽管(guan)理以及(ji)實(shi)驗室(shi)管(guan)理等方面(mian)。其重點在於：穩(wen)定(ding)。因(yin)為(wei)GMP的(de)內(nei)容(rong)是(shi)在不(bu)斷(duan)完善(shan)和(he)補(bu)充著(zhe) 

    (1)人(ren)員衛生

    經(jing)體檢或監督(du)觀察,凡是(shi)患(huan)有或似乎(hu)患(huan)有疾(ji)病、開放(fang)性損(sun)傷(shang)、包(bao)括癤或感染性(xing)創傷(shang),或可(ke)成為(wei)食品(pin)、食品(pin)接觸(chu)面(mian)或食品(pin)包(bao)裝(zhuang)材料的(de)微生物汙(wu)染源(yuan)的(de)員(yuan)工(gong),直(zhi)至(zhi)消(xiao)除上述病癥之前(qian)均不(bu)得(de)參(can)與(yu)作業,否(fou)則(ze)會(hui)造成汙(wu)染。凡(fan)是(shi)在工(gong)作(zuo)中(zhong)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)食物、食物接觸(chu)面(mian)及(ji)食(shi)品(pin)包(bao)裝(zhuang)材料的(de)員(yuan)工(gong),在其當班(ban)時(shi)應(ying)嚴格遵守衛(wei)生操作(zuo)規(gui)範(fan),使食品(pin)免受(shou)汙(wu)染。負(fu)責(ze)監督(du)衛生或食品(pin)汙(wu)染的(de)人(ren)員應(ying)當(dang)受(shou)過教育或具(ju)有經(jing)驗,或兩者(zhe)皆具(ju)備(bei),這樣(yang)才有能力(li)生產(chan)出潔凈(jing)和(he)安(an)全的(de)食(shi)品(pin)。

    (2)建(jian)築(zhu)物與設(she)施(shi)

    操作(zuo)人員(yuan)控制範(fan)圍(wei)之(zhi)內(nei)的(de)食(shi)品(pin)廠(chang)的(de)四周(zhou)場地應(ying)保(bao)持(chi)衛(wei)生，防止食品(pin)受(shou)汙(wu)染。廠(chang)房建(jian)築(zhu)物及(ji)其結構(gou)的(de)大小、施工(gong)與(yu)設(she)計(ji)應(ying)便(bian)於以食(shi)品(pin)生產(chan)為目(mu)的(de)的(de)日(ri)常(chang)維護(hu)和(he)衛(wei)生作(zuo)業。工(gong)廠(chang)的(de)建(jian)築(zhu)物、固定(ding)燈(deng)具(ju)及(ji)其他有形(xing)設施(shi)應(ying)在衛(wei)生的(de)條(tiao)件(jian)下進(jin)行保(bao)養，並(bing)且保(bao)持(chi)維(wei)修(xiu)良好 , 防止食品(pin)成為(wei)該法案所指(zhi)的(de)摻(chan)雜(za)產(chan)品(pin)。對用(yong)具(ju)和(he)設(she)備(bei)進行清洗(xi)和(he)消(xiao)毒時(shi)，應(ying)防止食品(pin)、食品(pin)接觸(chu)面(mian)或食品(pin)包(bao)裝(zhuang)材料受(shou)到(dao)汙(wu)染。食(shi)品(pin)廠(chang)的(de)任(ren)何(he)區域均不(bu)得存(cun)在任(ren)何(he)害蟲(chong)。所有食(shi)品(pin)接觸(chu)面(mian),包(bao)括用具(ju)及(ji)接(jie)觸(chu)食品(pin)的(de)設(she)備(bei)的(de)表(biao)面(mian),都應(ying)盡(jin)可(ke)能經(jing)常(chang)地進行清洗(xi), 以免(mian)食(shi)品(pin)受(shou)到(dao)汙(wu)染。每(mei)個(ge)工(gong)廠(chang)都應(ying)配備(bei)足夠(gou)的(de)衛(wei)生設(she)施及(ji)用(yong)具(ju)，包(bao)括：供水(shui)、輸(shu)水(shui)設施、汙(wu)水(shui)處(chu)理(li)系統(tong)、衛(wei)生間設施、洗(xi)手設施(shi)、垃(la)圾(ji)及(ji)廢(fei)料處(chu)理(li)系統(tong)等。

    (3)設(she)備(bei)

    工(gong)廠(chang)的(de)所有設(she)備(bei)和(he)用(yong)具(ju)的(de)設(she)計(ji),采(cai)用(yong)的(de)材料和(he)制(zhi)作工(gong)藝,應(ying)便(bian)於充(chong)分的(de)清洗(xi)和(he)適(shi)當的(de)維(wei)護(hu)。這些設備(bei)和(he)用(yong)具(ju)的(de)設(she)計(ji)、制造和(he)使用,應(ying)能防止食品(pin)中(zhong)摻(chan)雜(za)汙(wu)染源(yuan)。接(jie)觸(chu)食物的(de)表(biao)面(mian)應(ying)耐(nai)腐蝕(shi),它(ta)們(men)應(ying)采(cai)用(yong)無毒的(de)材料制成(cheng),能經(jing)受(shou)侵(qin)蝕(shi)作用。接(jie)觸(chu)食物的(de)表(biao)面(mian)的(de)接(jie)縫應(ying)平(ping)滑,而(er)且維(wei)護(hu)得當(dang)，能盡(jin)量(liang)減(jian)少食物顆(ke)粒、臟物及(ji)有機物的(de)堆(dui)積(ji),從(cong)而(er)將(jiang)微生物生長(chang)繁殖(zhi)的(de)機會(hui)降低到(dao)zui小限(xian)度(du)。食品(pin)加(jia)工(gong)、處(chu)理(li)區域內(nei)不(bu)與(yu)食(shi)品(pin)接觸(chu)的(de)設(she)備(bei)應(ying)結(jie)構(gou)合理,便於保(bao)持(chi)清潔衛(wei)生。食(shi)品(pin)的(de)存(cun)放(fang)、輸(shu)送(song)和(he)加(jia)工(gong)系統(tong)的(de)設(she)計(ji)結構(gou)應(ying)能使其保(bao)持(chi)良(liang)好的(de)衛(wei)生狀(zhuang)態。

    (4)生產(chan)和(he)加(jia)工(gong)控制

    食(shi)品(pin)的(de)進(jin)料、檢查(zha)、運(yun)輸(shu)、分選、預制(zhi)、加(jia)工(gong)、包(bao)裝(zhuang)、貯(zhu)存(cun)等所有作(zuo)業都應(ying)嚴格按(an)照(zhao)衛生要(yao)求(qiu)進行。應(ying)采(cai)用(yong)適當的(de)質量(liang)管(guan)理方法,確(que)保(bao)食品(pin)適合人們(men)食用(yong),並(bing)確(que)保(bao)包(bao)裝(zhuang)材料是安(an)全適用(yong)的(de)。工(gong)廠(chang)的(de)整體衛(wei)生應(ying)由壹(yi)名(ming)或數名(ming)的(de)稱(cheng)職的(de)人(ren)員進行監督(du)。應(ying)采(cai)取壹(yi)切合理的(de)預(yu)防措施(shi),確(que)保(bao)生產(chan)工(gong)序(xu)不(bu)會(hui)構成(cheng)汙(wu)染源(yuan)。必(bi)要(yao)時(shi),應(ying)采(cai)用(yong)化(hua)學(xue)的(de)、微生物的(de)或外來(lai)雜(za)質的(de)檢測方法去(qu)驗明(ming)衛生控制的(de)失(shi)誤或可(ke)能發(fa)生的(de)食(shi)品(pin)汙(wu)染。凡(fan)是(shi)汙(wu)染已達(da)到界(jie)定(ding)的(de)摻(chan)雜(za)程(cheng)度(du)的(de)食(shi)品(pin)都應(ying)壹(yi)律退(tui)回(hui),或者,如(ru)果允(yun)許(xu)的(de)話,經(jing)過處(chu)理(li)加(jia)工(gong)以消(xiao)除其汙(wu)染。
   GMP即(ji)英(ying)文(wen)Good Manufacturing Practice的(de)縮寫，意(yi)即藥品(pin)良好作業規(gui)範(fan)。在上，GMP已成為藥品(pin)生產(chan)和(he)質量(liang)管(guan)理的(de)基本準(zhun)則，是(shi)壹(yi)套(tao)系統(tong)的(de)、科學(xue)的(de)管(guan)理制(zhi)度(du)。實(shi)施(shi)GMP，不(bu)僅(jin)僅(jin)通過zui終產品(pin)的(de)檢驗來(lai)證明(ming)達(da)到質量(liang)要(yao)求(qiu)，而是(shi)在藥(yao)品(pin)生產(chan)的(de)全過程(cheng)中(zhong)實(shi)施(shi)科學(xue)的(de)全面(mian)管(guan)理和(he)嚴密的(de)監(jian)控來獲得(de)預(yu)期質量(liang)。實(shi)施(shi)GMP可(ke)以防止生產(chan)過程(cheng)中(zhong)藥(yao)品(pin)的(de)汙(wu)染、混(hun)藥(yao)和(he)錯(cuo)藥。GMP是藥品(pin)生產(chan)的(de)壹(yi)種全面(mian)質量(liang)管(guan)理制(zhi)度(du)。
GMP規(gui)定(ding)的(de)潔凈(jing)度(du)：

GMP涉(she)及(ji)的(de)相(xiang)關行業有：生物制藥(yao)，藥(yao)品(pin)/食品(pin)包(bao)裝(zhuang)，化(hua)妝(zhuang)品(pin)生產(chan)行業等等。根據(ju)潔凈(jing)度(du)要(yao)求(qiu)，其凈(jing)化(hua)級(ji)別有百(bai)級，萬(wan)級(ji)，十萬級和(he)三(san)十萬級，其中(zhong)以十萬級(灌裝，內(nei)包(bao)裝(zhuang))及(ji)三(san)十萬級zui多(duo)。