制藥凈化(hua)公司(si)

制藥廠(chang)潔(jie)凈廠(chang)房(fang)介(jie)紹(shao)：

稱(cheng)其為CGMP（Curre     GMP是良(liang)好(hao)操作規範（Good Manufacturing Practice）的(de)簡(jian)稱，是壹(yi)種安全(quan)和質(zhi)量(liang)保證(zheng)體(ti)系(xi)。壹(yi)、 GMP體系(xi)簡(jian)介

其宗(zong)旨(zhi)在(zai)於確(que)保在(zai)產品制造、包(bao)裝和貯藏等(deng)過程中的(de)相(xiang)關(guan)人員、建(jian)築、設(she)施(shi)和(he)設(she)備(bei)均能(neng)符(fu)合良好(hao)的(de)生產條(tiao)件(jian)，防止(zhi)產品在(zai)不(bu)衛生的(de)條(tiao)件(jian)下，或(huo)在(zai)可能(neng)引(yin)起汙(wu)染的(de)環境(jing)中操(cao)作，以(yi)保證(zheng)產品安(an)全和質(zhi)量(liang)的(de)，所(suo)以有時nt Good Manufacturing Practice）。

    二(er)、GMP體系(xi)起(qi)源(yuan)、發展及(ji)現(xian)狀

    20世紀(ji)以來(lai)，人類(lei)發明(ming)了很(hen)多(duo)具有劃時代(dai)意(yi)義(yi)的(de)重要藥品(pin)，如(ru)阿(e)司(si)匹(pi)林、青黴素、胰島素等(deng)，然而(er)同(tong)時由(you)於對藥物(wu)的(de)認(ren)識(shi)不(bu)充分(fen)而引(yin)起的(de)不(bu)良反應(ying)也(ye)讓人類(lei)付(fu)出了沈(chen)重的(de)代(dai)價。尤其是50-60年代發生的(de)20世紀(ji)zui大的(de)藥(yao)物災難--"反(fan)應(ying)停"事件(jian)，讓人們(men)充分(fen)認識(shi)到建(jian)立藥品監督法的(de)重要意義(yi)。

    於是，1963年經(jing)美國(guo)國(guo)會的(de)批(pi)準(zhun)正式(shi)頒布(bu)了GMP法(fa)案。美國(guo)FDA經(jing)過了幾年的(de)實(shi)踐後(hou)，證(zheng)明(ming)GMP確(que)有實(shi)效。故1967年WHO在(zai)《藥典(dian)》（1967年版）的(de)附錄中收(shou)錄了(le)該(gai)制度，並(bing)在(zai)1969年的(de)第(di)22屆(jie)世界衛(wei)生大會上建(jian)議(yi)各成員國采用(yong)GMP體系(xi)作(zuo)為藥(yao)品生產的(de)監(jian)督制度，以(yi)確(que)保藥(yao)品質(zhi)量(liang)和參(can)加"貿(mao)易(yi)藥(yao)品質(zhi)量(liang)簽(qian)證(zheng)體(ti)制"。同年CGMP也被聯合國食(shi)品(pin)法(fa)典(dian)委員會（CAC）采納(na)，並(bing)作(zuo)為規(gui)範推薦給CAC各(ge)成員國政(zheng)府(fu)。1979年第(di)28屆(jie)世界衛(wei)生大會上WHO再(zai)次(ci)向成員國推薦GMP，並(bing)確(que)定為WHO的(de)法(fa)規。此(ci)後(hou)30年間(jian)，日(ri)本、英國以及(ji)大(da)部(bu)分(fen)的(de)歐(ou)洲(zhou)國(guo)家都先(xian)後(hou)建(jian)立了本國的(de)GMP制度。到(dao)目前(qian)為止(zhi)，*壹共(gong)有100多(duo)個(ge)國(guo)家(jia)頒(ban)布(bu)了有(you)關(guan)GMP的(de)法(fa)規。

    三(san)、 GMP體(ti)系(xi)的(de)基本(ben)內容(rong)

    GMP法(fa)規是壹(yi)種對生產、加工(gong)、包(bao)裝、儲存(cun)、運輸(shu)和銷售(shou)等(deng)加(jia)工(gong)過程的(de)規(gui)範性(xing)要求。其內容(rong)包(bao)括：廠(chang)房(fang)與(yu)設(she)施(shi)的(de)結(jie)構、設(she)備(bei)與工(gong)器具、人員衛生、原材(cai)料管(guan)理、加工(gong)用(yong)水、生產程序管理、包(bao)裝與成品管(guan)理、標(biao)簽(qian)管理以及(ji)實(shi)驗室(shi)管(guan)理等(deng)方(fang)面(mian)。其重點(dian)在(zai)於：穩(wen)定。因(yin)為GMP的(de)內容(rong)是在(zai)不(bu)斷完善(shan)和補充著(zhe) 

    （1）人員衛生

    經(jing)體(ti)檢或(huo)監督觀察,凡是患有(you)或(huo)似乎(hu)患有(you)疾病(bing)、開放性(xing)損傷、包(bao)括癤或(huo)感(gan)染性(xing)創傷,或(huo)可成為食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)接(jie)觸面(mian)或(huo)食(shi)品(pin)包(bao)裝材(cai)料的(de)微(wei)生物汙(wu)染源(yuan)的(de)員工(gong),直至(zhi)消(xiao)除(chu)上述病(bing)癥之前(qian)均不(bu)得參(can)與作(zuo)業(ye),否則(ze)會造(zao)成汙(wu)染。凡是在(zai)工(gong)作中直接(jie)接(jie)觸食(shi)物(wu)、食(shi)物(wu)接(jie)觸面(mian)及(ji)食(shi)品(pin)包(bao)裝材(cai)料的(de)員工(gong),在(zai)其當(dang)班時應(ying)嚴(yan)格遵守衛生操作規範,使(shi)食(shi)品(pin)免(mian)受(shou)汙(wu)染。負責(ze)監督衛生或(huo)食(shi)品(pin)汙(wu)染的(de)人員應(ying)當(dang)受(shou)過教育或(huo)具有經(jing)驗,或(huo)兩者(zhe)皆具(ju)備(bei),這樣才(cai)有(you)能(neng)力(li)生產出潔凈和(he)安(an)全(quan)的(de)食(shi)品(pin)。

    （2）建(jian)築物(wu)與設(she)施(shi)

    操(cao)作人員控(kong)制範圍(wei)之(zhi)內的(de)食(shi)品(pin)廠(chang)的(de)四周場(chang)地應(ying)保(bao)持衛生，防止(zhi)食(shi)品(pin)受(shou)汙(wu)染。廠房(fang)建(jian)築物(wu)及(ji)其結(jie)構的(de)大(da)小(xiao)、施工(gong)與設(she)計(ji)應(ying)便於以食(shi)品(pin)生產為目的(de)的(de)日(ri)常維護和衛(wei)生作業(ye)。工(gong)廠的(de)建(jian)築物(wu)、固定燈(deng)具(ju)及(ji)其他(ta)有形(xing)設(she)施(shi)應(ying)在(zai)衛生的(de)條(tiao)件(jian)下進(jin)行保養(yang)，並(bing)且保持維修良好 , 防止(zhi)食(shi)品(pin)成為該(gai)法(fa)案所(suo)指(zhi)的(de)摻(chan)雜(za)產品。對用(yong)具和(he)設(she)備(bei)進(jin)行清洗和消(xiao)毒時，應(ying)防止(zhi)食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)接(jie)觸面(mian)或(huo)食(shi)品(pin)包(bao)裝材(cai)料受(shou)到汙(wu)染。食(shi)品(pin)廠(chang)的(de)任(ren)何(he)區域(yu)均(jun)不(bu)得存(cun)在(zai)任何(he)害(hai)蟲(chong)。所(suo)有食(shi)品(pin)接(jie)觸面(mian),包(bao)括用(yong)具及(ji)接(jie)觸食(shi)品(pin)的(de)設(she)備(bei)的(de)表(biao)面(mian),都(dou)應(ying)盡(jin)可(ke)能(neng)經(jing)常(chang)地進(jin)行清洗, 以免(mian)食(shi)品(pin)受(shou)到汙(wu)染。每個(ge)工(gong)廠都應(ying)配備(bei)足夠(gou)的(de)衛(wei)生設(she)施(shi)及(ji)用(yong)具，包(bao)括：供水(shui)、輸(shu)水設(she)施(shi)、汙(wu)水(shui)處(chu)理系(xi)統(tong)、衛生間(jian)設(she)施(shi)、洗手設(she)施(shi)、垃(la)圾及(ji)廢(fei)料(liao)處(chu)理系(xi)統(tong)等(deng)。

    （3）設(she)備(bei)

    工(gong)廠的(de)所(suo)有設(she)備(bei)和用(yong)具的(de)設(she)計(ji),采用(yong)的(de)材(cai)料和(he)制作工(gong)藝,應(ying)便於充分(fen)的(de)清(qing)洗和適(shi)當(dang)的(de)維(wei)護。這些設(she)備(bei)和用(yong)具的(de)設(she)計(ji)、制造和(he)使(shi)用(yong),應(ying)能(neng)防止(zhi)食(shi)品(pin)中摻(chan)雜(za)汙(wu)染源(yuan)。接(jie)觸食(shi)物(wu)的(de)表(biao)面(mian)應(ying)耐(nai)腐(fu)蝕(shi),它們(men)應(ying)采用(yong)無毒的(de)材(cai)料制成,能(neng)經(jing)受(shou)侵蝕(shi)作(zuo)用(yong)。接(jie)觸食(shi)物(wu)的(de)表(biao)面(mian)的(de)接(jie)縫(feng)應(ying)平(ping)滑,而且維護得當(dang)，能(neng)盡(jin)量(liang)減(jian)少食(shi)物(wu)顆粒、臟(zang)物(wu)及(ji)有(you)機物的(de)堆(dui)積,從而(er)將(jiang)微生物生長繁(fan)殖(zhi)的(de)機會降(jiang)低(di)到(dao)zui小(xiao)限度。食(shi)品(pin)加(jia)工(gong)、處(chu)理區域(yu)內不(bu)與食(shi)品(pin)接(jie)觸的(de)設(she)備(bei)應(ying)結(jie)構合理,便於保持清潔衛生。食(shi)品(pin)的(de)存(cun)放、輸(shu)送(song)和加工(gong)系(xi)統(tong)的(de)設(she)計(ji)結(jie)構應(ying)能(neng)使(shi)其保(bao)持(chi)良好(hao)的(de)衛(wei)生狀態(tai)。

    （4）生產和加(jia)工(gong)控(kong)制

    食(shi)品(pin)的(de)進(jin)料、檢(jian)查、運(yun)輸(shu)、分(fen)選、預(yu)制、加工(gong)、包(bao)裝、貯存等(deng)所(suo)有(you)作業(ye)都應(ying)嚴(yan)格按照(zhao)衛(wei)生要求進(jin)行。應(ying)采用(yong)適(shi)當(dang)的(de)質(zhi)量(liang)管理方法,確(que)保食(shi)品(pin)適(shi)合人們(men)食(shi)用(yong),並(bing)確(que)保包(bao)裝材(cai)料是安(an)全(quan)適(shi)用(yong)的(de)。工(gong)廠的(de)整體(ti)衛(wei)生應(ying)由(you)壹名(ming)或(huo)數名的(de)稱(cheng)職的(de)人員進(jin)行監督。應(ying)采取壹切合理的(de)預(yu)防措(cuo)施,確(que)保生產工(gong)序不(bu)會構成汙(wu)染源(yuan)。必(bi)要時,應(ying)采用(yong)化學(xue)的(de)、微(wei)生物的(de)或(huo)外來雜(za)質(zhi)的(de)檢(jian)測(ce)方法(fa)去(qu)驗明(ming)衛生控(kong)制的(de)失(shi)誤或(huo)可能(neng)發生的(de)食(shi)品(pin)汙(wu)染。凡是汙(wu)染已達(da)到界定的(de)摻(chan)雜(za)程(cheng)度的(de)食(shi)品(pin)都(dou)應(ying)壹(yi)律退(tui)回,或(huo)者(zhe),如果(guo)允(yun)許的(de)話,經(jing)過處(chu)理加工(gong)以消除(chu)其汙(wu)染。
   GMP即(ji)英(ying)文Good Manufacturing Practice的(de)縮(suo)寫(xie)，意即(ji)藥(yao)品(pin)良(liang)好作業(ye)規範(fan)。在(zai)上，GMP已成為藥(yao)品生產和質(zhi)量(liang)管理的(de)基本(ben)準(zhun)則，是壹(yi)套系(xi)統(tong)的(de)、科(ke)學的(de)管(guan)理制度。實(shi)施GMP，不(bu)僅(jin)僅(jin)通過zui終產品的(de)檢(jian)驗來(lai)證(zheng)明(ming)達(da)到質(zhi)量(liang)要求，而(er)是在(zai) 藥品生產的(de)全(quan)過程中實(shi)施科(ke)學的(de)全(quan)面(mian)管(guan)理和嚴密的(de)監(jian)控(kong)來(lai)獲(huo)得預(yu)期(qi)質(zhi)量(liang)。實(shi)施GMP可(ke)以防止(zhi)生產過程中藥(yao)品的(de)汙(wu)染、混(hun)藥和錯藥(yao)。GMP是藥(yao)品(pin)生產的(de)壹(yi)種全面(mian)質(zhi)量(liang)管理制度。
GMP規(gui)定的(de)潔(jie)凈度：

GMP涉(she)及(ji)的(de)相(xiang)關(guan)行業(ye)有：生物制藥，藥(yao)品(pin)/食(shi)品(pin)包(bao)裝，化妝(zhuang)品(pin)生產行業(ye)等(deng)等(deng)。根據(ju)潔(jie)凈度要求，其凈化(hua)級別(bie)有百級，萬級，十(shi)萬級和(he)三(san)十(shi)萬級，其中以(yi)十萬級（灌裝，內包(bao)裝）及(ji)三(san)十(shi)萬級zui多(duo)。