制藥凈(jing)化(hua)

制藥廠潔凈(jing)廠(chang)房介紹：

稱其為(wei)CGMP（Curre     GMP是(shi)良(liang)好(hao)操作規範（Good Manufacturing Practice）的簡稱(cheng)，是(shi)壹種安(an)全(quan)和(he)質(zhi)量保證體(ti)系。壹、 GMP體(ti)系簡介

其宗(zong)旨在(zai)於確保在(zai)產品(pin)制(zhi)造(zao)、包(bao)裝和(he)貯藏(zang)等過(guo)程中(zhong)的(de)相(xiang)關人員(yuan)、建築(zhu)、設(she)施(shi)和(he)設備均(jun)能(neng)符合良(liang)好(hao)的生(sheng)產條件(jian)，防(fang)止產品(pin)在(zai)不衛生(sheng)的條件(jian)下，或(huo)在(zai)可(ke)能(neng)引起汙染(ran)的環(huan)境(jing)中操(cao)作(zuo)，以(yi)保證產品(pin)安(an)全(quan)和(he)質(zhi)量的(de)，所(suo)以(yi)有(you)時(shi)nt Good Manufacturing Practice）。

    二、GMP體(ti)系起源、發(fa)展及現(xian)狀(zhuang)

    20世紀(ji)以(yi)來(lai)，人類發(fa)明(ming)了(le)很(hen)多具有(you)劃時代意(yi)義的(de)重(zhong)要(yao)藥品(pin)，如阿(e)司(si)匹林、青黴素(su)、胰(yi)島(dao)素(su)等(deng)，然而(er)同時由(you)於對藥物(wu)的認識(shi)不充(chong)分(fen)而(er)引起的不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)也(ye)讓人(ren)類付出(chu)了沈(chen)重(zhong)的代價(jia)。尤其是(shi)50-60年(nian)代(dai)發(fa)生(sheng)的20世(shi)紀(ji)zui大(da)的藥(yao)物(wu)災難--"反(fan)應(ying)停"事件(jian)，讓(rang)人們充(chong)分(fen)認識(shi)到建立藥(yao)品(pin)監(jian)督法(fa)的(de)重要(yao)意(yi)義。

    於是(shi)，1963年(nian)經(jing)美(mei)國(guo)國會(hui)的(de)批(pi)準正(zheng)式頒布了GMP法(fa)案(an)。美國(guo)FDA經(jing)過(guo)了幾年(nian)的(de)實踐後(hou)，證明(ming)GMP確(que)有(you)實效。故1967年(nian)WHO在(zai)《藥典(dian)》（1967年(nian)版(ban)）的(de)附(fu)錄(lu)中(zhong)收(shou)錄(lu)了該制度(du)，並(bing)在(zai)1969年(nian)的(de)第22屆(jie)世界衛生(sheng)大(da)會(hui)上(shang)建議各(ge)成(cheng)員(yuan)國(guo)采用GMP體(ti)系作為(wei)藥品(pin)生(sheng)產的監督制(zhi)度(du)，以(yi)確(que)保藥品(pin)質(zhi)量和(he)參(can)加"貿(mao)易藥品(pin)質(zhi)量簽(qian)證體(ti)制"。同年(nian)CGMP也(ye)被聯(lian)合國食品(pin)法(fa)典委(wei)員(yuan)會(hui)（CAC）采納，並(bing)作(zuo)為(wei)規範推薦給(gei)CAC各(ge)成(cheng)員(yuan)國(guo)政(zheng)府(fu)。1979年(nian)第28屆(jie)世界衛生(sheng)大(da)會(hui)上(shang)WHO再次(ci)向(xiang)成(cheng)員(yuan)國(guo)推薦GMP，並(bing)確(que)定為(wei)WHO的法(fa)規。此(ci)後(hou)30年(nian)間(jian)，日(ri)本(ben)、英(ying)國以(yi)及(ji)大(da)部(bu)分(fen)的(de)歐(ou)洲(zhou)國(guo)家(jia)都(dou)先(xian)後(hou)建立了(le)本(ben)國的GMP制(zhi)度(du)。到目前為(wei)止，*壹共(gong)有(you)100多個(ge)國家(jia)頒布了有(you)關GMP的法規。

    三、 GMP體(ti)系的基本內容

    GMP法規是(shi)壹種對生(sheng)產、加工(gong)、包(bao)裝、儲存(cun)、運輸(shu)和(he)銷(xiao)售(shou)等加工(gong)過(guo)程的(de)規(gui)範性要求(qiu)。其(qi)內容包(bao)括：廠房與設施(shi)的(de)結構、設(she)備與工器(qi)具、人員(yuan)衛生(sheng)、原(yuan)材(cai)料(liao)管(guan)理(li)、加工(gong)用水、生(sheng)產程序管(guan)理(li)、包(bao)裝與成(cheng)品(pin)管(guan)理(li)、標簽(qian)管(guan)理(li)以(yi)及(ji)實驗室(shi)管(guan)理(li)等(deng)方面(mian)。其(qi)重點(dian)在(zai)於：穩(wen)定。因為(wei)GMP的內容是(shi)在(zai)不斷(duan)完善(shan)和(he)補(bu)充(chong)著 

    （1）人員(yuan)衛生(sheng)

    經體(ti)檢或(huo)監督觀(guan)察(cha),凡是(shi)患(huan)有(you)或(huo)似乎患(huan)有(you)疾(ji)病、開放性(xing)損傷、包(bao)括癤(jie)或(huo)感染(ran)性創(chuang)傷,或(huo)可(ke)成(cheng)為(wei)食品(pin)、食品(pin)接(jie)觸(chu)面(mian)或(huo)食品(pin)包(bao)裝材(cai)料(liao)的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)汙染(ran)源的(de)員(yuan)工(gong),直(zhi)至消(xiao)除上述(shu)病癥(zheng)之(zhi)前均(jun)不得(de)參(can)與作業(ye),否(fou)則會(hui)造(zao)成(cheng)汙(wu)染(ran)。凡是(shi)在(zai)工作(zuo)中直接接觸(chu)食物(wu)、食物(wu)接觸(chu)面(mian)及(ji)食品(pin)包(bao)裝材(cai)料(liao)的(de)員(yuan)工(gong),在(zai)其當(dang)班時應(ying)嚴格遵守(shou)衛生(sheng)操作(zuo)規範,使(shi)食品(pin)免受(shou)汙染(ran)。負責(ze)監(jian)督衛生(sheng)或(huo)食品(pin)汙(wu)染(ran)的人(ren)員(yuan)應(ying)當受(shou)過(guo)教(jiao)育(yu)或(huo)具有(you)經(jing)驗,或(huo)兩者皆(jie)具備,這樣(yang)才(cai)有(you)能(neng)力(li)生(sheng)產出潔凈(jing)和(he)安全(quan)的食品(pin)。

    （2）建築(zhu)物(wu)與設施(shi)

    操作人員(yuan)控(kong)制範圍之(zhi)內的食品(pin)廠(chang)的四(si)周場(chang)地應(ying)保持衛生(sheng)，防(fang)止食品(pin)受(shou)汙染(ran)。廠房建築(zhu)物(wu)及其(qi)結構的(de)大(da)小、施(shi)工(gong)與設計(ji)應(ying)便於以(yi)食品(pin)生(sheng)產為(wei)目的的(de)日常(chang)維護(hu)和(he)衛生(sheng)作業(ye)。工廠(chang)的建築(zhu)物(wu)、固(gu)定燈具及其他(ta)有(you)形(xing)設施(shi)應(ying)在(zai)衛生(sheng)的條件(jian)下進(jin)行保養，並(bing)且(qie)保持維修(xiu)良(liang)好(hao) , 防(fang)止食品(pin)成(cheng)為(wei)該法(fa)案所(suo)指的摻(chan)雜產品(pin)。對用具和(he)設備進行(xing)清洗和(he)消毒(du)時，應(ying)防(fang)止食品(pin)、食品(pin)接(jie)觸(chu)面(mian)或(huo)食品(pin)包(bao)裝材(cai)料(liao)受(shou)到汙(wu)染(ran)。食品(pin)廠(chang)的任(ren)何區(qu)域均(jun)不得(de)存(cun)在(zai)任(ren)何害蟲(chong)。所(suo)有(you)食品(pin)接(jie)觸(chu)面(mian),包(bao)括用具及接觸(chu)食品(pin)的(de)設備的表(biao)面,都(dou)應(ying)盡可(ke)能(neng)經常地進行清洗, 以(yi)免食品(pin)受(shou)到汙(wu)染(ran)。每個(ge)工廠(chang)都(dou)應(ying)配備足(zu)夠(gou)的(de)衛生(sheng)設施(shi)及(ji)用具，包(bao)括：供水(shui)、輸(shu)水(shui)設(she)施(shi)、汙(wu)水(shui)處(chu)理(li)系(xi)統、衛生(sheng)間設(she)施(shi)、洗手(shou)設施(shi)、垃圾及(ji)廢料(liao)處(chu)理(li)系(xi)統等。

    （3）設備

    工廠的所(suo)有(you)設(she)備和(he)用具的設計(ji),采用的材(cai)料(liao)和(he)制作(zuo)工藝,應(ying)便於充(chong)分(fen)的(de)清(qing)洗和(he)適當(dang)的維(wei)護(hu)。這(zhe)些(xie)設備和(he)用具的設計(ji)、制造(zao)和(he)使(shi)用,應(ying)能(neng)防(fang)止食品(pin)中(zhong)摻雜(za)汙(wu)染(ran)源。接(jie)觸(chu)食物(wu)的表(biao)面應(ying)耐腐(fu)蝕,它們應(ying)采用無毒的材(cai)料(liao)制(zhi)成(cheng),能(neng)經受(shou)侵(qin)蝕作用。接觸(chu)食物(wu)的表(biao)面的(de)接(jie)縫(feng)應(ying)平滑(hua),而(er)且(qie)維(wei)護(hu)得(de)當(dang)，能(neng)盡量減(jian)少食物(wu)顆粒、臟(zang)物(wu)及有(you)機(ji)物(wu)的堆積(ji),從(cong)而(er)將(jiang)微(wei)生(sheng)物(wu)生(sheng)長(chang)繁(fan)殖(zhi)的(de)機(ji)會(hui)降低到(dao)zui小限度(du)。食品(pin)加工(gong)、處(chu)理(li)區(qu)域內不與食品(pin)接(jie)觸(chu)的(de)設(she)備應(ying)結構合理(li),便於保持清潔(jie)衛生(sheng)。食品(pin)的(de)存(cun)放、輸(shu)送(song)和(he)加工(gong)系統的(de)設(she)計結構應(ying)能(neng)使(shi)其保持良(liang)好(hao)的衛生(sheng)狀(zhuang)態(tai)。

    （4）生(sheng)產和(he)加工(gong)控(kong)制

    食品(pin)的(de)進料(liao)、檢查、運輸(shu)、分(fen)選、預(yu)制、加工(gong)、包(bao)裝、貯存(cun)等(deng)所(suo)有(you)作(zuo)業都(dou)應(ying)嚴格按(an)照(zhao)衛生(sheng)要求(qiu)進(jin)行(xing)。應(ying)采用適當的質(zhi)量管(guan)理(li)方法(fa),確(que)保食品(pin)適(shi)合人們(men)食用,並(bing)確(que)保包(bao)裝材(cai)料(liao)是(shi)安(an)全(quan)適用的。工廠的整體(ti)衛生(sheng)應(ying)由壹名或(huo)數名的(de)稱職的人員(yuan)進(jin)行(xing)監(jian)督。應(ying)采取壹切(qie)合理(li)的(de)預(yu)防(fang)措施(shi),確(que)保生(sheng)產工序不會(hui)構(gou)成(cheng)汙(wu)染(ran)源。必(bi)要(yao)時(shi),應(ying)采用化學的、微(wei)生(sheng)物(wu)的或(huo)外(wai)來雜(za)質(zhi)的(de)檢測(ce)方法(fa)去(qu)驗明(ming)衛生(sheng)控(kong)制的(de)失(shi)誤或(huo)可(ke)能(neng)發(fa)生(sheng)的食品(pin)汙(wu)染(ran)。凡是(shi)汙(wu)染(ran)已達到(dao)界定的摻雜(za)程度(du)的食品(pin)都(dou)應(ying)壹律退回(hui),或(huo)者,如果(guo)允(yun)許(xu)的話,經(jing)過(guo)處(chu)理(li)加工(gong)以(yi)消(xiao)除其汙染(ran)。
   GMP即英(ying)文Good Manufacturing Practice的(de)縮寫(xie)，意(yi)即藥品(pin)良(liang)好(hao)作業規範。在(zai)上，GMP已(yi)成(cheng)為(wei)藥品(pin)生(sheng)產和(he)質(zhi)量管(guan)理(li)的(de)基本準則，是(shi)壹套(tao)系統的、科(ke)學(xue)的(de)管(guan)理(li)制(zhi)度(du)。實施(shi)GMP，不(bu)僅(jin)僅(jin)通過(guo)zui終產品(pin)的(de)檢驗來證明(ming)達到(dao)質(zhi)量要(yao)求(qiu)，而(er)是(shi)在(zai) 藥品(pin)生(sheng)產的全(quan)過(guo)程中(zhong)實施(shi)科(ke)學(xue)的(de)全(quan)面管(guan)理(li)和(he)嚴密(mi)的監(jian)控(kong)來獲(huo)得(de)預(yu)期(qi)質(zhi)量。實施(shi)GMP可(ke)以(yi)防(fang)止生(sheng)產過(guo)程中(zhong)藥(yao)品(pin)的(de)汙染(ran)、混藥(yao)和(he)錯(cuo)藥(yao)。GMP是(shi)藥(yao)品(pin)生(sheng)產的壹種全(quan)面質(zhi)量管(guan)理(li)制(zhi)度(du)。
GMP規定的潔凈(jing)度(du)：

GMP涉及(ji)的(de)相關行業有(you)：生(sheng)物(wu)制藥(yao)，藥(yao)品(pin)/食品(pin)包(bao)裝，化妝品(pin)生(sheng)產行業等等。根據潔(jie)凈(jing)度(du)要求(qiu)，其(qi)凈(jing)化(hua)級別有(you)百(bai)級，萬(wan)級(ji)，十(shi)萬(wan)級和(he)三十(shi)萬級(ji)，其中以(yi)十(shi)萬級（灌(guan)裝，內包(bao)裝）及三(san)十萬(wan)級(ji)zui多。