萬級GMP制藥潔凈廠(chang)房(fang)

制藥廠(chang)潔凈廠(chang)房(fang)介紹(shao)：

稱(cheng)其(qi)為(wei)CGMP（Curre     GMP是良好操(cao)作(zuo)規(gui)範（Good Manufacturing Practice）的(de)簡稱(cheng)，是壹(yi)種安(an)全(quan)和(he)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)體(ti)系(xi)。壹、 GMP體系簡(jian)介

其宗旨(zhi)在(zai)於(yu)確(que)保(bao)在(zai)產(chan)品(pin)制造、包(bao)裝和貯藏等(deng)過程中的(de)相(xiang)關人員(yuan)、建築、設施和設備(bei)均能(neng)符(fu)合(he)良好的(de)生產(chan)條(tiao)件，防止(zhi)產品在(zai)不(bu)衛生(sheng)的(de)條(tiao)件下，或在(zai)可(ke)能(neng)引(yin)起汙染(ran)的(de)環境(jing)中操(cao)作(zuo)，以(yi)保證(zheng)產(chan)品(pin)安(an)全(quan)和(he)質(zhi)量(liang)的(de)，所以(yi)有(you)時nt Good Manufacturing Practice）。

    二、GMP體系(xi)起源(yuan)、發展及現狀

    20世(shi)紀(ji)以(yi)來(lai)，人類(lei)發明(ming)了(le)很多具(ju)有(you)劃(hua)時(shi)代意(yi)義(yi)的(de)重要藥品(pin)，如(ru)阿(e)司(si)匹(pi)林、青(qing)黴素、胰島(dao)素等(deng)，然而同(tong)時由於對藥(yao)物(wu)的(de)認識不(bu)充(chong)分而引(yin)起的(de)不(bu)良反(fan)應也讓(rang)人類(lei)付(fu)出了(le)沈重(zhong)的(de)代價(jia)。尤(you)其(qi)是50-60年代發生的(de)20世(shi)紀(ji)zui大(da)的(de)藥物(wu)災難--"反應停(ting)"事(shi)件，讓(rang)人們充(chong)分認識到建立(li)藥品(pin)監督法(fa)的(de)重要意(yi)義(yi)。

    於是，1963年經(jing)美國(guo)國(guo)會(hui)的(de)批準(zhun)正式頒布(bu)了GMP法(fa)案。美國(guo)FDA經(jing)過了(le)幾年的(de)實(shi)踐後(hou)，證明(ming)GMP確(que)有(you)實(shi)效。故1967年WHO在(zai)《藥(yao)典》（1967年版(ban)）的(de)附(fu)錄(lu)中收錄了該(gai)制度，並在(zai)1969年的(de)第(di)22屆世(shi)界衛(wei)生(sheng)大(da)會(hui)上建議各成員國(guo)采(cai)用GMP體(ti)系(xi)作(zuo)為藥品生(sheng)產(chan)的(de)監督制度，以(yi)確保(bao)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)和(he)參(can)加"貿易(yi)藥品(pin)質量(liang)簽(qian)證(zheng)體(ti)制"。同年CGMP也被(bei)聯合國(guo)食品(pin)法(fa)典委員(yuan)會(hui)（CAC）采(cai)納，並作(zuo)為規(gui)範推(tui)薦(jian)給CAC各成員國(guo)政府。1979年第(di)28屆世(shi)界衛(wei)生(sheng)大(da)會(hui)上WHO再(zai)次(ci)向成員(yuan)國(guo)推(tui)薦(jian)GMP，並確(que)定為(wei)WHO的(de)法規(gui)。此後(hou)30年間，日(ri)本(ben)、英(ying)國(guo)以(yi)及大(da)部分的(de)歐洲(zhou)國(guo)家(jia)都先後(hou)建立(li)了本(ben)國(guo)的(de)GMP制度。到目(mu)前為(wei)止，*壹(yi)共(gong)有(you)100多個國(guo)家(jia)頒布了(le)有(you)關GMP的(de)法規(gui)。

    三(san)、 GMP體(ti)系的(de)基本(ben)內容(rong)

    GMP法規(gui)是壹(yi)種對生(sheng)產(chan)、加工、包(bao)裝、儲存(cun)、運輸和銷售(shou)等(deng)加工過(guo)程的(de)規(gui)範性要求(qiu)。其內容(rong)包(bao)括：廠(chang)房(fang)與設施的(de)結構、設備(bei)與工器(qi)具(ju)、人員(yuan)衛(wei)生、原(yuan)材料管理(li)、加工用水(shui)、生(sheng)產程序(xu)管理(li)、包(bao)裝與成品(pin)管理(li)、標簽(qian)管理(li)以(yi)及實(shi)驗室(shi)管理(li)等(deng)方(fang)面(mian)。其(qi)重點在(zai)於(yu)：穩定。因為GMP的(de)內容(rong)是在(zai)不(bu)斷(duan)完善(shan)和補(bu)充(chong)著(zhe) 

    （1）人員(yuan)衛(wei)生

    經(jing)體檢(jian)或監督觀(guan)察(cha),凡是患(huan)有(you)或似(si)乎(hu)患有(you)疾(ji)病、開放性損(sun)傷(shang)、包(bao)括癤或感染(ran)性創傷(shang),或可(ke)成為(wei)食品、食品接觸(chu)面(mian)或食品(pin)包(bao)裝材料(liao)的(de)微生物(wu)汙染源(yuan)的(de)員工(gong),直至消(xiao)除上述病癥之(zhi)前(qian)均(jun)不(bu)得(de)參(can)與作(zuo)業,否則會(hui)造成(cheng)汙(wu)染(ran)。凡是在(zai)工(gong)作(zuo)中直接接觸(chu)食(shi)物(wu)、食物(wu)接觸(chu)面(mian)及食品包(bao)裝材料(liao)的(de)員工(gong),在(zai)其(qi)當班(ban)時應嚴(yan)格遵守(shou)衛(wei)生(sheng)操(cao)作(zuo)規(gui)範,使(shi)食品(pin)免(mian)受汙(wu)染(ran)。負(fu)責(ze)監督衛(wei)生(sheng)或食品(pin)汙(wu)染的(de)人員(yuan)應當受(shou)過教育或具(ju)有(you)經(jing)驗,或兩(liang)者(zhe)皆(jie)具(ju)備(bei),這(zhe)樣才有(you)能(neng)力(li)生產(chan)出(chu)潔凈和(he)安(an)全(quan)的(de)食品(pin)。

    （2）建築物(wu)與設施

    操(cao)作(zuo)人員(yuan)控(kong)制範圍之(zhi)內的(de)食品(pin)廠(chang)的(de)四周(zhou)場(chang)地應保(bao)持衛(wei)生，防(fang)止(zhi)食(shi)品受(shou)汙(wu)染(ran)。廠(chang)房(fang)建築物(wu)及其結構的(de)大(da)小、施工與設計應便(bian)於(yu)以(yi)食品(pin)生(sheng)產(chan)為(wei)目(mu)的(de)的(de)日(ri)常(chang)維(wei)護(hu)和(he)衛(wei)生作(zuo)業。工廠(chang)的(de)建築物(wu)、固定燈(deng)具(ju)及其他有(you)形設施應在(zai)衛(wei)生(sheng)的(de)條(tiao)件下進(jin)行保養，並且(qie)保持維(wei)修(xiu)良好 , 防(fang)止食品(pin)成(cheng)為(wei)該法案所指(zhi)的(de)摻雜(za)產品(pin)。對用具(ju)和設備(bei)進行(xing)清洗和(he)消(xiao)毒時(shi)，應防(fang)止(zhi)食品(pin)、食品接觸(chu)面(mian)或食品(pin)包(bao)裝材料(liao)受到汙染。食(shi)品(pin)廠(chang)的(de)任何(he)區(qu)域均不(bu)得(de)存在(zai)任(ren)何(he)害蟲。所有(you)食品(pin)接觸(chu)面(mian),包(bao)括用具(ju)及接觸(chu)食(shi)品(pin)的(de)設備(bei)的(de)表面(mian),都(dou)應盡可(ke)能(neng)經(jing)常(chang)地進行清洗, 以(yi)免(mian)食品(pin)受(shou)到汙染。每(mei)個(ge)工(gong)廠(chang)都(dou)應配(pei)備(bei)足夠(gou)的(de)衛生(sheng)設施及用具(ju)，包(bao)括：供水(shui)、輸水(shui)設施、汙水(shui)處(chu)理(li)系統(tong)、衛生間設施、洗手設施、垃圾及廢料處(chu)理(li)系統(tong)等(deng)。

    （3）設備(bei)

    工(gong)廠(chang)的(de)所有(you)設備(bei)和用具(ju)的(de)設計,采(cai)用的(de)材料(liao)和(he)制作(zuo)工藝,應便(bian)於(yu)充(chong)分的(de)清洗和(he)適(shi)當的(de)維(wei)護(hu)。這(zhe)些(xie)設備(bei)和用具(ju)的(de)設計、制造和(he)使(shi)用,應能(neng)防(fang)止(zhi)食品中摻雜(za)汙染(ran)源(yuan)。接觸(chu)食(shi)物(wu)的(de)表面(mian)應耐(nai)腐(fu)蝕,它們應采(cai)用無(wu)毒(du)的(de)材料(liao)制成,能(neng)經(jing)受侵(qin)蝕作(zuo)用。接觸(chu)食(shi)物(wu)的(de)表面(mian)的(de)接縫(feng)應平(ping)滑,而且(qie)維(wei)護(hu)得(de)當，能(neng)盡量(liang)減(jian)少(shao)食(shi)物(wu)顆粒、臟物(wu)及有(you)機物(wu)的(de)堆積,從(cong)而將微生物(wu)生長(chang)繁殖(zhi)的(de)機會(hui)降低到zui小限(xian)度。食品(pin)加工、處(chu)理(li)區域內不(bu)與食品(pin)接觸(chu)的(de)設備(bei)應結(jie)構合理(li),便(bian)於(yu)保(bao)持清潔衛生(sheng)。食品(pin)的(de)存放、輸送和加工系(xi)統的(de)設計結構應能(neng)使(shi)其保(bao)持良好的(de)衛生(sheng)狀(zhuang)態(tai)。

    （4）生產(chan)和(he)加工控(kong)制

    食(shi)品的(de)進料(liao)、檢(jian)查、運(yun)輸、分選(xuan)、預(yu)制、加工、包(bao)裝、貯存等(deng)所有(you)作(zuo)業都應嚴(yan)格按(an)照衛(wei)生要求(qiu)進行。應采(cai)用適(shi)當的(de)質量(liang)管理(li)方(fang)法,確(que)保食(shi)品適合(he)人們食用,並確(que)保包(bao)裝材料(liao)是安(an)全(quan)適(shi)用的(de)。工廠(chang)的(de)整(zheng)體(ti)衛(wei)生應由壹名或數名(ming)的(de)稱職(zhi)的(de)人員(yuan)進(jin)行監督。應采(cai)取壹切(qie)合(he)理(li)的(de)預(yu)防措(cuo)施,確保生產(chan)工(gong)序(xu)不(bu)會(hui)構成汙(wu)染(ran)源(yuan)。必(bi)要時,應采(cai)用化學的(de)、微生物(wu)的(de)或外(wai)來(lai)雜(za)質的(de)檢測(ce)方(fang)法去(qu)驗明(ming)衛(wei)生(sheng)控(kong)制的(de)失(shi)誤或可(ke)能(neng)發生的(de)食品(pin)汙(wu)染(ran)。凡是汙(wu)染(ran)已(yi)達到界定的(de)摻雜(za)程度的(de)食品(pin)都(dou)應壹(yi)律(lv)退回,或者,如(ru)果(guo)允許的(de)話(hua),經(jing)過處(chu)理(li)加工以(yi)消(xiao)除其(qi)汙(wu)染(ran)。
   GMP即英文(wen)Good Manufacturing Practice的(de)縮(suo)寫(xie)，意(yi)即(ji)藥品良好作(zuo)業規(gui)範。在(zai)上，GMP已(yi)成為(wei)藥(yao)品生(sheng)產(chan)和質(zhi)量(liang)管理(li)的(de)基本(ben)準(zhun)則，是壹(yi)套(tao)系統(tong)的(de)、科學的(de)管理(li)制度。實(shi)施GMP，不(bu)僅僅通過zui終產(chan)品的(de)檢驗(yan)來(lai)證明(ming)達到質量(liang)要求(qiu)，而是在(zai) 藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)全(quan)過(guo)程中實(shi)施科學的(de)全(quan)面(mian)管理(li)和嚴(yan)密(mi)的(de)監控來(lai)獲得(de)預(yu)期質量(liang)。實(shi)施GMP可(ke)以(yi)防止(zhi)生(sheng)產(chan)過(guo)程中藥品的(de)汙染(ran)、混(hun)藥(yao)和(he)錯藥。GMP是藥(yao)品(pin)生產(chan)的(de)壹種全(quan)面(mian)質(zhi)量(liang)管理(li)制度。
GMP規(gui)定的(de)潔凈度：

GMP涉及的(de)相(xiang)關行業(ye)有(you)：生物(wu)制藥，藥(yao)品/食(shi)品(pin)包(bao)裝，化妝(zhuang)品生(sheng)產(chan)行(xing)業(ye)等(deng)等(deng)。根據潔凈度要求(qiu)，其凈化級別有(you)百級，萬(wan)級，十(shi)萬(wan)級和(he)三(san)十(shi)萬級，其(qi)中以(yi)十萬(wan)級（灌(guan)裝，內包(bao)裝）及三(san)十(shi)萬級zui多。