制藥(yao)廠凈化廠(chang)房(fang)

制藥(yao)廠潔(jie)凈廠(chang)房介紹：

稱其為CGMP（Curre     GMP是(shi)良(liang)好操作規範(fan)（Good Manufacturing Practice）的(de)簡稱(cheng)，是壹(yi)種(zhong)安(an)全和(he)質(zhi)量保證體(ti)系。壹(yi)、 GMP體(ti)系簡(jian)介

其宗(zong)旨在(zai)於確保在(zai)產品(pin)制(zhi)造(zao)、包(bao)裝和(he)貯藏等(deng)過(guo)程中(zhong)的(de)相關(guan)人員(yuan)、建(jian)築(zhu)、設(she)施(shi)和(he)設(she)備(bei)均(jun)能符(fu)合良(liang)好的(de)生產(chan)條件(jian)，防(fang)止(zhi)產(chan)品(pin)在(zai)不(bu)衛生的(de)條件(jian)下(xia)，或(huo)在(zai)可能引(yin)起汙染的(de)環(huan)境中(zhong)操作，以保證產品(pin)安(an)全和(he)質(zhi)量的(de)，所(suo)以有(you)時nt Good Manufacturing Practice）。

    二、GMP體(ti)系起源(yuan)、發展及現狀

    20世紀(ji)以來，人(ren)類(lei)發明了(le)很(hen)多具(ju)有(you)劃時(shi)代(dai)意義(yi)的(de)重(zhong)要藥品(pin)，如(ru)阿司(si)匹(pi)林、青黴(mei)素(su)、胰(yi)島(dao)素(su)等(deng)，然而同(tong)時(shi)由(you)於對藥物的(de)認識(shi)不(bu)充(chong)分而引(yin)起的(de)不(bu)良(liang)反應(ying)也(ye)讓人類(lei)付(fu)出(chu)了(le)沈(chen)重(zhong)的(de)代價。尤其是(shi)50-60年代(dai)發生(sheng)的(de)20世紀(ji)zui大的(de)藥物災(zai)難(nan)--"反應(ying)停(ting)"事件(jian)，讓人們(men)充(chong)分認識(shi)到建(jian)立(li)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)法的(de)重(zhong)要意義(yi)。

    於是，1963年經美(mei)國(guo)國會的(de)批準(zhun)正(zheng)式(shi)頒布了GMP法案。美(mei)國FDA經過(guo)了(le)幾(ji)年的(de)實踐(jian)後，證明GMP確(que)有(you)實效(xiao)。故1967年WHO在(zai)《藥典(dian)》（1967年版(ban)）的(de)附錄(lu)中(zhong)收錄(lu)了該制(zhi)度(du)，並在(zai)1969年的(de)第22屆(jie)世(shi)界衛生大會上建(jian)議(yi)各(ge)成(cheng)員(yuan)國采(cai)用(yong)GMP體(ti)系作(zuo)為藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)監督(du)制度(du)，以確保藥(yao)品(pin)質(zhi)量和(he)參(can)加(jia)"貿易(yi)藥(yao)品(pin)質(zhi)量簽證體(ti)制"。同(tong)年CGMP也(ye)被(bei)聯合國食(shi)品(pin)法典(dian)委(wei)員(yuan)會（CAC）采(cai)納(na)，並作為規(gui)範推(tui)薦給CAC各(ge)成(cheng)員(yuan)國政(zheng)府。1979年第28屆(jie)世(shi)界衛生大會上WHO再(zai)次(ci)向成(cheng)員(yuan)國推(tui)薦GMP，並確定(ding)為WHO的(de)法規。此(ci)後30年間，日(ri)本(ben)、英(ying)國以及大部分的(de)歐洲(zhou)國家(jia)都先(xian)後建(jian)立(li)了(le)本(ben)國的(de)GMP制度(du)。到目前(qian)為止(zhi)，*壹(yi)共(gong)有(you)100多個(ge)國(guo)家(jia)頒(ban)布了(le)有(you)關GMP的(de)法規。

    三(san)、 GMP體(ti)系的(de)基本內(nei)容(rong)

    GMP法規是(shi)壹種(zhong)對生(sheng)產(chan)、加(jia)工、包(bao)裝、儲存(cun)、運輸和(he)銷售(shou)等加工過(guo)程的(de)規範(fan)性要(yao)求。其內(nei)容(rong)包(bao)括：廠(chang)房(fang)與(yu)設(she)施(shi)的(de)結(jie)構、設(she)備(bei)與(yu)工器具(ju)、人(ren)員(yuan)衛生、原材料(liao)管(guan)理(li)、加工用(yong)水(shui)、生產程序(xu)管(guan)理(li)、包(bao)裝與(yu)成(cheng)品(pin)管(guan)理(li)、標簽管(guan)理(li)以及實驗(yan)室(shi)管(guan)理(li)等方面(mian)。其重(zhong)點在(zai)於：穩定。因(yin)為GMP的(de)內容(rong)是在(zai)不(bu)斷完(wan)善和(he)補充(chong)著 

    （1）人員(yuan)衛生

    經體(ti)檢或(huo)監(jian)督(du)觀(guan)察,凡(fan)是患(huan)有(you)或(huo)似(si)乎(hu)患(huan)有(you)疾病(bing)、開(kai)放性(xing)損傷(shang)、包(bao)括癤(jie)或(huo)感(gan)染性創傷(shang),或(huo)可(ke)成(cheng)為食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)面(mian)或(huo)食(shi)品(pin)包(bao)裝材(cai)料(liao)的(de)微生(sheng)物汙染源(yuan)的(de)員(yuan)工,直(zhi)至(zhi)消除(chu)上述(shu)病(bing)癥(zheng)之前(qian)均(jun)不(bu)得(de)參(can)與(yu)作(zuo)業(ye),否則會造(zao)成(cheng)汙(wu)染。凡是(shi)在(zai)工作中(zhong)直(zhi)接(jie)接(jie)觸食(shi)物、食(shi)物接觸(chu)面(mian)及食(shi)品(pin)包(bao)裝材(cai)料(liao)的(de)員(yuan)工,在(zai)其當(dang)班(ban)時(shi)應(ying)嚴格遵守(shou)衛生操作規範(fan),使(shi)食(shi)品(pin)免(mian)受汙(wu)染。負責監督(du)衛生或(huo)食(shi)品(pin)汙(wu)染的(de)人員(yuan)應(ying)當受過(guo)教(jiao)育或(huo)具(ju)有(you)經驗(yan),或(huo)兩者(zhe)皆(jie)具(ju)備(bei),這樣(yang)才有(you)能力(li)生(sheng)產(chan)出(chu)潔(jie)凈(jing)和(he)安(an)全的(de)食(shi)品(pin)。

    （2）建(jian)築(zhu)物與(yu)設(she)施(shi)

    操作人員(yuan)控(kong)制(zhi)範(fan)圍(wei)之內(nei)的(de)食(shi)品(pin)廠(chang)的(de)四周場地應(ying)保持衛生，防止(zhi)食(shi)品(pin)受(shou)汙(wu)染。廠房(fang)建(jian)築(zhu)物及其結(jie)構的(de)大小(xiao)、施(shi)工與(yu)設(she)計(ji)應(ying)便於以食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)為目的(de)的(de)日(ri)常維(wei)護(hu)和(he)衛生作業(ye)。工廠的(de)建(jian)築(zhu)物、固定(ding)燈(deng)具(ju)及其他(ta)有(you)形(xing)設(she)施(shi)應(ying)在(zai)衛生的(de)條件(jian)下(xia)進(jin)行(xing)保(bao)養(yang)，並且(qie)保持維修良(liang)好 , 防(fang)止(zhi)食(shi)品(pin)成(cheng)為該法案所(suo)指(zhi)的(de)摻(chan)雜(za)產(chan)品(pin)。對(dui)用(yong)具(ju)和(he)設(she)備(bei)進(jin)行(xing)清(qing)洗(xi)和(he)消毒時，應(ying)防止(zhi)食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)面(mian)或(huo)食(shi)品(pin)包(bao)裝材(cai)料(liao)受到汙染。食(shi)品(pin)廠(chang)的(de)任何(he)區(qu)域均(jun)不(bu)得(de)存(cun)在(zai)任何(he)害蟲(chong)。所(suo)有(you)食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)面(mian),包(bao)括用(yong)具(ju)及接觸食(shi)品(pin)的(de)設(she)備(bei)的(de)表面(mian),都應(ying)盡可能(neng)經常地進行(xing)清(qing)洗(xi), 以免(mian)食(shi)品(pin)受(shou)到汙染。每個(ge)工廠都應(ying)配備(bei)足(zu)夠的(de)衛生設(she)施(shi)及用(yong)具(ju)，包(bao)括：供(gong)水(shui)、輸水(shui)設(she)施(shi)、汙水(shui)處理(li)系統、衛生間設(she)施(shi)、洗(xi)手設(she)施(shi)、垃圾(ji)及廢料處理(li)系統等(deng)。

    （3）設(she)備(bei)

    工廠的(de)所(suo)有(you)設(she)備(bei)和(he)用(yong)具(ju)的(de)設(she)計(ji),采(cai)用(yong)的(de)材料(liao)和(he)制作(zuo)工藝,應(ying)便於充(chong)分的(de)清(qing)洗(xi)和(he)適當(dang)的(de)維護(hu)。這些設(she)備(bei)和(he)用(yong)具(ju)的(de)設(she)計(ji)、制(zhi)造(zao)和(he)使(shi)用(yong),應(ying)能防止(zhi)食(shi)品(pin)中(zhong)摻(chan)雜(za)汙(wu)染源(yuan)。接觸(chu)食(shi)物的(de)表面(mian)應(ying)耐腐蝕,它(ta)們(men)應(ying)采用(yong)無(wu)毒的(de)材料(liao)制成(cheng),能(neng)經受(shou)侵(qin)蝕作(zuo)用(yong)。接(jie)觸(chu)食(shi)物的(de)表面(mian)的(de)接縫應(ying)平(ping)滑,而且(qie)維護得(de)當(dang)，能(neng)盡量減(jian)少食(shi)物顆(ke)粒(li)、臟(zang)物及有(you)機物的(de)堆(dui)積,從(cong)而將(jiang)微生(sheng)物生長繁(fan)殖(zhi)的(de)機會降低到zui小限度(du)。食(shi)品(pin)加(jia)工、處理(li)區(qu)域內不(bu)與(yu)食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)的(de)設(she)備(bei)應(ying)結(jie)構合理(li),便於保持清(qing)潔衛生。食(shi)品(pin)的(de)存(cun)放、輸(shu)送(song)和(he)加工系統的(de)設(she)計(ji)結(jie)構應(ying)能使(shi)其保(bao)持良(liang)好的(de)衛生狀態(tai)。

    （4）生產(chan)和(he)加工控(kong)制(zhi)

    食(shi)品(pin)的(de)進料(liao)、檢查、運輸、分(fen)選(xuan)、預制、加(jia)工、包(bao)裝、貯存(cun)等所(suo)有(you)作業(ye)都應(ying)嚴格按照衛生要求進(jin)行(xing)。應(ying)采用(yong)適(shi)當(dang)的(de)質(zhi)量管(guan)理(li)方法,確保(bao)食(shi)品(pin)適(shi)合(he)人(ren)們(men)食(shi)用(yong),並確保(bao)包(bao)裝材(cai)料(liao)是安(an)全適(shi)用(yong)的(de)。工廠的(de)整體(ti)衛生應(ying)由壹名(ming)或(huo)數名(ming)的(de)稱職(zhi)的(de)人員(yuan)進行(xing)監(jian)督(du)。應(ying)采取(qu)壹(yi)切(qie)合理(li)的(de)預防(fang)措施(shi),確保生(sheng)產工序(xu)不(bu)會構成(cheng)汙(wu)染源(yuan)。必(bi)要(yao)時(shi),應(ying)采用(yong)化(hua)學的(de)、微生(sheng)物的(de)或(huo)外(wai)來雜(za)質(zhi)的(de)檢測(ce)方法去驗(yan)明衛生控(kong)制(zhi)的(de)失誤或(huo)可(ke)能(neng)發(fa)生的(de)食(shi)品(pin)汙(wu)染。凡是(shi)汙(wu)染已達到界定(ding)的(de)摻(chan)雜(za)程度的(de)食(shi)品(pin)都應(ying)壹律(lv)退回,或(huo)者(zhe),如(ru)果(guo)允許的(de)話,經過(guo)處(chu)理(li)加工以消除(chu)其汙(wu)染。
   GMP即(ji)英(ying)文Good Manufacturing Practice的(de)縮寫(xie)，意即(ji)藥(yao)品(pin)良(liang)好作(zuo)業(ye)規範(fan)。在(zai)上，GMP已(yi)成(cheng)為藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)和(he)質(zhi)量管(guan)理(li)的(de)基本準(zhun)則(ze)，是壹套(tao)系統的(de)、科學的(de)管(guan)理(li)制度。實施(shi)GMP，不(bu)僅僅通(tong)過(guo)zui終產品(pin)的(de)檢驗(yan)來證明達到質(zhi)量要求(qiu)，而是(shi)在(zai) 藥品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)全過(guo)程中(zhong)實施(shi)科學的(de)全面(mian)管(guan)理(li)和(he)嚴密(mi)的(de)監控(kong)來獲(huo)得預期質(zhi)量。實施(shi)GMP可以防止(zhi)生(sheng)產過(guo)程中(zhong)藥品(pin)的(de)汙染、混藥(yao)和(he)錯藥。GMP是藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)壹種(zhong)全面(mian)質(zhi)量管(guan)理(li)制度。
GMP規定的(de)潔凈(jing)度：

GMP涉(she)及的(de)相關(guan)行(xing)業(ye)有(you)：生物制藥(yao)，藥(yao)品(pin)/食(shi)品(pin)包(bao)裝，化(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產(chan)行(xing)業(ye)等等(deng)。根(gen)據潔凈(jing)度要(yao)求(qiu)，其凈(jing)化級(ji)別(bie)有(you)百(bai)級(ji)，萬(wan)級(ji)，十(shi)萬(wan)級(ji)和(he)三(san)十(shi)萬(wan)級(ji)，其中(zhong)以十萬(wan)級(ji)（灌(guan)裝(zhuang)，內(nei)包(bao)裝）及三(san)十(shi)萬(wan)級(ji)zui多(duo)。