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GMP標(biao)準(zhun)(藥品(pin)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)規範)是(shi)為保證藥品(pin)在(zai)規定(ding)的質量(liang)下(xia)持(chi)續(xu)生產的體系。它(ta)是為(wei)把藥品(pin)生(sheng)產過(guo)程中的不合格(ge)的危險(xian)降(jiang)低到(dao)Z小(xiao)而訂立的。GMP包含方(fang)方面(mian)面(mian)的要(yao)求,從(cong)廠(chang)房到(dao)地面、設(she)備、人(ren)員(yuan)和培訓(xun)、衛(wei)生、空(kong)氣(qi)和水的純(chun)化(hua)、生(sheng)產和文件(jian)
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潔(jie)凈室是(shi)指將壹(yi)定(ding)空(kong)間(jian)範圍內之空(kong)氣(qi)中的微(wei)粒子、有害空(kong)氣(qi)、細(xi)菌等之汙染(ran)物(wu)排(pai)除,並將室(shi)內之溫度(du)、潔(jie)凈度(du)、室(shi)內壓力、氣(qi)流(liu)速度(du)與氣(qi)流(liu)分布、噪音振動及照(zhao)明(ming)、靜(jing)電(dian)控(kong)制在某(mou)壹需(xu)求範圍內,而所(suo)給(gei)予特別設(she)計(ji)之凈化(hua)車(che)間(jian) 潔(jie)凈室(Clean Room),亦稱(cheng)為(wei)無(wu)塵(chen)室(shi)或清凈室。
凈化(hua)原理(li) 氣(qi)流(liu)→初效(xiao)凈化(hua)→空(kong)調(tiao)→中效(xiao)凈化(hua)→風(feng)機送(song)風(feng)→管道(dao)→高(gao)效(xiao)凈化(hua)風(feng)口(kou)→吹入(ru)房間(jian)→帶(dai)走(zou)塵埃細菌(jun)等顆(ke)粒 → 回(hui)風(feng)百葉(ye)窗(chuang)→初效(xiao)凈化(hua) 重(zhong)復以上過(guo)程(cheng),即可達到(dao)凈化(hua)目(mu)的。
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